ASDの小児における微量栄養素の補給
2024年1月31日 更新者：University of California, San Francisco
自閉症スペクトラム障害（ASD）の小児における微量栄養素の補給：作用機序を調べる臨床試験
自閉症スペクトラム障害（ASD）の小児における微量栄養素の使用による代謝物の変化の非盲検試験。
調査員はまた、教師と保護者の報告に基づいて学校での行動測定を毎月測定する。
調査の概要
詳細な説明
オークヒルスクールに登録している子供たちはこの研究に登録し、8週間にわたって1日1回微量栄養素のサプリメントを摂取します。
行動測定値と乾燥血斑 (DBS) から採取された代謝物は、治療の前後に収集されます。
4週間投与しなかった後、12週間後に行動対策が再び行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OHS に登録しており、ASD と診断されている 6 ～ 22 歳の男性または女性。
- ASD の診断は、標準的な基準 (DSM-IV 基準、医療記録および小児観察の専門臨床医のレビュー) によって確立されます。
- 被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
- 現在マルチビタミン剤を服用しており、研究期間中はやめたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微量栄養素
この非盲検試験では、すべての被験者は、1 日あたり 1 本の稲妻スティックの形で、1 スティックあたり 2.9 グラムの微量栄養素を含む微量栄養素を毎日摂取します。
舌下に服用する粉末の形でお届けします。
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被験者は8週間毎日微量栄養素サプリメントを摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症行動目録の変更、短縮形 (ABI-S)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ABI-S は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状の変化と重症度を測定するために特別に設計された、観察者が報告するアウトカム スケールです。
ABI-S は保護者と教師の両方によって測定されます。
質問は24問あります。
ABI-S 質問のスコアリングは、データ分析のスコアリング指示に基づいて 0 ～ 3 の範囲になります (逆スコアリングの可能性あり)。
スコアの合計範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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社会的対応力尺度 (SRS) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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SRS は、子供と若者の社会的能力を測定します。
SRS は保護者と教師の両方によって測定されます。
質問は65問あります。
SRS 質問のスコアリングは、データ分析のスコアリング指示に基づいて 0 ～ 3 の範囲になります (逆スコアリングの可能性あり)。
SRS の合計スコア範囲は 0 ～ 195 です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Hendren, DO、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年1月14日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-35971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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