ASD 아동의 미량영양소 보충
2024년 1월 31일 업데이트: University of California, San Francisco
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 미량 영양소 보충: 작용 메커니즘을 조사하는 임상 시험
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 미량영양소를 사용한 대사 산물의 변화에 대한 공개 라벨 검사.
조사관은 또한 교사와 학부모 보고서를 통해 학교에서 매달 행동 측정을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
Oak Hill School에 등록된 어린이는 이 연구에 등록하고 8주 동안 하루에 한 번 미량 영양소 보충제를 섭취합니다.
마른 핏자국(DBS)에서 취한 행동 측정 및 대사산물은 치료 전후에 수집됩니다.
행동 측정은 4주 동안 투약하지 않은 후 12주에 다시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, OHS에 등록, 6-22세, ASD 진단.
- ASD 진단은 표준 기준(DSM-IV 기준 및 의료 기록 및 아동 관찰에 대한 전문 임상 검토)에 의해 확립됩니다.
- 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 현재 종합 비타민제를 복용하고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미량 영양소
이 공개 라벨 시험에서 모든 피험자는 미량 영양소의 일일 복용량을 하루에 하나의 번개 막대 형태로 받게 되며 막대 하나당 2.9g의 미량 영양소가 들어 있습니다.
설하 복용 분말 형태로 제공됩니다.
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피험자는 8주 동안 매일 미량 영양소 보충제를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 행동 목록의 약식 변경(ABI-S)
기간: 8주차까지의 기준선
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ABI-S는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상의 변화와 심각도를 측정하기 위해 특별히 설계된 관찰자 보고 결과 척도입니다.
ABI-S는 학부모와 교사 모두에 의해 측정됩니다.
24개의 질문이 있습니다.
ABI-S 질문의 채점 범위는 데이터 분석을 위한 채점 지침에 따라 0-3(역 채점 가능) 범위일 수 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 72 사이입니다.
점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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8주차까지의 기준선
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사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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SRS는 어린이와 청소년의 사회적 능력을 측정합니다.
SRS는 학부모와 교사 모두에 의해 측정됩니다.
총 65개의 질문이 있습니다.
SRS 질문의 채점 범위는 데이터 분석을 위한 채점 지침에 따라 0-3(역 채점 가능) 범위일 수 있습니다.
SRS의 총 가능한 점수 범위는 0~195입니다.
점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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8주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-35971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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