Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringstilskud hos børn med ASD

31. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Mikronæringsstoftilskud hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Et klinisk forsøg, der undersøger virkningsmekanismen

En åben undersøgelse af ændringer i metabolitter ved brug af mikronæringsstoffer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Efterforskere vil også måle adfærdsmæssige foranstaltninger månedligt på skolen med lærere og forældre rapport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der er tilmeldt Oak Hill School, vil tilmelde sig denne undersøgelse og tage mikronæringstilskud én gang om dagen i en periode på 8 uger. Adfærdsmæssige foranstaltninger og metabolitter taget fra tørrede blodpletter (DBS) vil blive indsamlet før og efter behandling. Adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive taget igen efter 12 uger efter 4 ugers manglende dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, indskrevet på OHS, alderen 6-22 og med diagnosen ASD.
  2. ASD-diagnose vil blive etableret efter standardkriterier (DSM-IV-kriterier og ekspertklinikgennemgang af lægejournaler og børneobservation).
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  2. Tager multivitaminer i øjeblikket og er uvillig til at stoppe i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikronæringsstof
I dette åbne forsøg vil alle forsøgspersoner modtage den daglige dosis mikronæringsstof i form af en lynstik om dagen, som indeholder 2,9 gram mikronæringsstoffer per pind. Det vil blive leveret i en pulverform indtaget sublingualt.
Medicin: Mikronæringsstof
Forsøgspersonen vil tage mikronæringstilskud dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autismeadfærdsopgørelsen, kort form (ABI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
ABI-S er en observatørrapporteret resultatskala designet specifikt til at måle ændringer og sværhedsgraden af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD) symptomer. ABI-S vil blive målt af både forældre og lærere. Der er 24 spørgsmål. Scoringen af ​​ABI-S-spørgsmål kan variere fra 0-3 (med mulig omvendt scoring) baseret på scoringsinstruktioner til dataanalyse. Det samlede scoreinterval er mellem 0 og 72. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline til uge 8
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
SRS måler social formåen hos børn og unge voksne. SRS vil blive målt af både forældre og lærere. Der er 65 spørgsmål. Scoringen af ​​SRS-spørgsmål kan variere fra 0-3 (med mulig omvendt scoring) baseret på scoringsinstruktioner til dataanalyse. Det samlede mulige scoreinterval for SRS er 0 - 195. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-35971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mikronæringsstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner