Mikronæringstilskud hos børn med ASD
31. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Mikronæringsstoftilskud hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Et klinisk forsøg, der undersøger virkningsmekanismen
En åben undersøgelse af ændringer i metabolitter ved brug af mikronæringsstoffer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Efterforskere vil også måle adfærdsmæssige foranstaltninger månedligt på skolen med lærere og forældre rapport.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der er tilmeldt Oak Hill School, vil tilmelde sig denne undersøgelse og tage mikronæringstilskud én gang om dagen i en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssige foranstaltninger og metabolitter taget fra tørrede blodpletter (DBS) vil blive indsamlet før og efter behandling.
Adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive taget igen efter 12 uger efter 4 ugers manglende dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, indskrevet på OHS, alderen 6-22 og med diagnosen ASD.
- ASD-diagnose vil blive etableret efter standardkriterier (DSM-IV-kriterier og ekspertklinikgennemgang af lægejournaler og børneobservation).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Tager multivitaminer i øjeblikket og er uvillig til at stoppe i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikronæringsstof
I dette åbne forsøg vil alle forsøgspersoner modtage den daglige dosis mikronæringsstof i form af en lynstik om dagen, som indeholder 2,9 gram mikronæringsstoffer per pind.
Det vil blive leveret i en pulverform indtaget sublingualt.
|
Forsøgspersonen vil tage mikronæringstilskud dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i autismeadfærdsopgørelsen, kort form (ABI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
ABI-S er en observatørrapporteret resultatskala designet specifikt til at måle ændringer og sværhedsgraden af autismespektrumforstyrrelser (ASD) symptomer.
ABI-S vil blive målt af både forældre og lærere.
Der er 24 spørgsmål.
Scoringen af ABI-S-spørgsmål kan variere fra 0-3 (med mulig omvendt scoring) baseret på scoringsinstruktioner til dataanalyse.
Det samlede scoreinterval er mellem 0 og 72.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline til uge 8
|
|
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
SRS måler social formåen hos børn og unge voksne.
SRS vil blive målt af både forældre og lærere.
Der er 65 spørgsmål.
Scoringen af SRS-spørgsmål kan variere fra 0-3 (med mulig omvendt scoring) baseret på scoringsinstruktioner til dataanalyse.
Det samlede mulige scoreinterval for SRS er 0 - 195.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-35971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .