Supplémentation en micronutriments chez les enfants atteints de TSA
31 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Supplémentation en micronutriments chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) : un essai clinique examinant le mécanisme d'action
Un examen en ouvert des changements dans les métabolites avec l'utilisation de micronutriments chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Les enquêteurs mesureront également les mesures comportementales mensuellement à l'école avec le rapport des enseignants et des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants inscrits à l'école Oak Hill s'inscriront à cette étude et prendront un supplément de micronutriments une fois par jour pendant une période de 8 semaines.
Les mesures comportementales et les métabolites prélevés sur les gouttes de sang séché (DBS) seront collectés avant et après le traitement.
Les mesures comportementales seront reprises à 12 semaines, après 4 semaines sans administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, inscrit à l'OHS, âgé de 6 à 22 ans et avec un diagnostic de TSA.
- Le diagnostic de TSA sera établi selon des critères standard (critères du DSM-IV et examen par un clinicien expert des dossiers médicaux et observation de l'enfant).
- Consentement éclairé écrit obtenu du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Prendre des multivitamines actuellement et ne pas vouloir arrêter pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Micronutriments
Dans cet essai ouvert, tous les sujets recevront la dose quotidienne de micronutriments, sous la forme d'un bâton éclair par jour, qui contient 2,9 grammes de micronutriments par bâton.
Il sera livré sous forme de poudre prise par voie sublinguale.
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Le sujet prendra un supplément de micronutriments quotidiennement pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire des comportements autistiques, forme courte (ABI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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L'ABI-S est une échelle de résultats rapportés par l'observateur, conçue spécifiquement pour mesurer le changement et la gravité des symptômes du trouble du spectre autistique (TSA).
L'ABI-S sera mesuré par les parents et les enseignants.
Il y a 24 questions.
La notation des questions ABI-S peut aller de 0 à 3 (avec une éventuelle notation inversée) en fonction des instructions de notation pour l'analyse des données.
La plage totale des scores est comprise entre 0 et 72.
Un score inférieur indique de meilleures performances.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Changement dans l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Le SRS mesure la capacité sociale des enfants et des jeunes adultes.
Le SRS sera mesuré à la fois par les parents et les enseignants.
Il y a 65 questions.
La notation des questions SRS peut aller de 0 à 3 (avec une possible notation inversée) en fonction des instructions de notation pour l'analyse des données.
La plage de scores totale possible pour le SRS est de 0 à 195.
Un score inférieur indique de meilleures performances.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-35971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .