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Integrazione di micronutrienti nei bambini con ASD

31 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Integrazione di micronutrienti nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio clinico che esamina il meccanismo d'azione

Un esame in aperto dei cambiamenti nei metaboliti con l'uso di micronutrienti nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli investigatori misureranno anche le misure comportamentali mensilmente a scuola con il rapporto di insegnanti e genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini iscritti alla Oak Hill School si iscriveranno a questo studio e assumeranno un integratore di micronutrienti una volta al giorno per un periodo di 8 settimane. Le misure comportamentali e i metaboliti prelevati da Dried Blood Spots (DBS) saranno raccolti prima e dopo il trattamento. Le misure comportamentali verranno riprese a 12 settimane, dopo 4 settimane senza somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, iscritto all'OHS, di età compresa tra 6 e 22 anni e con diagnosi di ASD.
  2. La diagnosi di ASD sarà stabilita in base a criteri standard (criteri del DSM-IV e revisione clinica esperta delle cartelle cliniche e osservazione del bambino).
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  2. Assunzione di multivitaminici attualmente e riluttante a interrompere durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micronutrienti
In questo studio in aperto, tutti i soggetti riceveranno la dose giornaliera di micronutrienti, sotto forma di un fulmine al giorno, che contiene 2,9 grammi di micronutrienti per bastoncino. Verrà consegnato sotto forma di polvere da assumere per via sublinguale.
Droga: Micronutrienti
Il soggetto assumerà integratori di micronutrienti ogni giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario del comportamento autistico, forma breve (ABI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
L'ABI-S è una scala di risultati riferita dall'osservatore progettata specificamente per misurare il cambiamento e la gravità dei sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD). L'ABI-S sarà misurato sia dai genitori che dagli insegnanti. Ci sono 24 domande. Il punteggio delle domande ABI-S può variare da 0 a 3 (con possibile punteggio inverso) in base alle istruzioni di punteggio per l'analisi dei dati. L'intervallo totale del punteggio è compreso tra 0 e 72. Un punteggio più basso indica prestazioni migliori.
Riferimento alla settimana 8
Cambiamento nella scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
La SRS misura l’abilità sociale nei bambini e nei giovani adulti. L'SRS sarà misurato sia dai genitori che dagli insegnanti. Ci sono 65 domande. Il punteggio delle domande SRS può variare da 0 a 3 (con possibile punteggio inverso) in base alle istruzioni di punteggio per l'analisi dei dati. L'intervallo di punteggio totale possibile per l'SRS è compreso tra 0 e 195. Un punteggio più basso indica prestazioni migliori.
Riferimento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-35971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Micronutrienti

  • Hydrocephalus and Neuroscience Institute
    Andhra Medical College
    Completato
    Utilizzo del sale per migliorare lo stato del micronutriente
    Anemia | Carenza di acido folico | Difetti del tubo neurale | Spina bifida | Vitamina da carenza B12 | Anemia da carenza di ferro dovuta a cause dietetiche | Anencefalia-Spina Bifida
    India, Stati Uniti

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