自闭症儿童的微量营养素补充
2024年1月31日 更新者：University of California, San Francisco
自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的微量营养素补充剂：一项检查作用机制的临床试验
对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童使用微量营养素后代谢物变化的开放标签检查。
调查人员还将根据教师和家长的报告，每月在学校测量行为指标。
研究概览
详细说明
在橡树山学校就读的儿童将参加这项研究，并每天服用一次微量营养素补充剂，持续 8 周。
从干血斑 (DBS) 中获取的行为指标和代谢物将在治疗前和治疗后收集。
在停止给药 4 周后，将在 12 周时再次采取行为措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在 OHS 就读，年龄 6-22 岁，诊断为 ASD。
- ASD 诊断将根据标准标准（DSM-IV 标准和专家临床医生审查医疗记录和儿童观察）确定。
- 从受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 目前正在服用复合维生素并且在研究期间不愿停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微量元素
在这项开放标签试验中，所有受试者都将接受每日剂量的微量营养素，每天一根闪电棒，每根闪电棒含有 2.9 克微量营养素。
它将以舌下含服的粉末形式提供。
|
受试者将每天服用微量营养素补充剂，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自闭症行为量表变化简表 (ABI-S)
大体时间：第 8 周的基线
|
ABI-S 是一种观察者报告的结果量表，专门用于衡量自闭症谱系障碍 (ASD) 症状的变化和严重程度。
ABI-S 将由家长和老师共同测量。
有 24 个问题。
根据数据分析的评分说明，ABI-S 问题的评分范围为 0-3（可能存在反向评分）。
总分范围在 0 到 72 之间。
分数越低表示性能越好。
|
第 8 周的基线
|
|
社会反应量表（SRS）的变化
大体时间：第 8 周的基线
|
SRS 衡量儿童和年轻人的社交能力。
SRS 将由家长和老师共同衡量。
有 65 个问题。
根据数据分析的评分说明，SRS 问题的评分范围为 0-3（可能存在反向评分）。
SRS 的总分范围为 0 - 195。
分数越低表示性能越好。
|
第 8 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hendren, DO、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月14日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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