Suplementacja mikroelementów u dzieci z ASD
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Suplementacja mikroskładników odżywczych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): badanie kliniczne badające mechanizm działania
Otwarte badanie zmian metabolitów przy użyciu mikroelementów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Śledczy będą również co miesiąc mierzyć środki behawioralne w szkole z raportami nauczycieli i rodziców.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci zapisane do Oak Hill School zostaną włączone do tego badania i będą przyjmować suplement mikroelementów raz dziennie przez okres 8 tygodni.
Miary behawioralne i metabolity pobrane z wysuszonych plam krwi (DBS) zostaną zebrane przed i po leczeniu.
Środki behawioralne zostaną podjęte ponownie po 12 tygodniach, po 4 tygodniach nie dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, zapisany do OHS, w wieku 6-22 lat, z rozpoznaniem ASD.
- Diagnoza ASD zostanie ustalona na podstawie standardowych kryteriów (kryteria DSM-IV i przegląd dokumentacji medycznej przez ekspertów oraz obserwacja dziecka).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Obecnie przyjmuje multiwitaminy i nie chce przestać w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroelementy
W tej otwartej próbie wszyscy uczestnicy otrzymają dzienną dawkę mikroelementu w postaci jednej błyskawicy dziennie, która zawiera 2,9 grama mikroelementów na pałeczkę.
Zostanie dostarczony w postaci proszku przyjmowanego podjęzykowo.
|
Pacjent będzie codziennie przyjmował suplement mikroelementów przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Zachowań Autystycznych, skrócona forma (ABI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
ABI-S to skala wyników zgłaszana przez obserwatora, zaprojektowana specjalnie do pomiaru zmian i nasilenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
ABI-S będzie mierzony zarówno przez rodziców, jak i nauczycieli.
Są 24 pytania.
Punktacja pytań ABI-S może wynosić od 0 do 3 (z możliwością odwrotnej punktacji) na podstawie instrukcji punktacji do analizy danych.
Całkowity zakres wyników mieści się w przedziale od 0 do 72.
Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana Skali Reakcji Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
SRS mierzy zdolności społeczne u dzieci i młodych dorosłych.
SRS będzie mierzony zarówno przez rodziców, jak i nauczycieli.
Jest 65 pytań.
Punktacja pytań SRS może wynosić od 0 do 3 (z możliwością odwrotnej punktacji) w oparciu o instrukcje punktacji do analizy danych.
Całkowity możliwy zakres punktów dla SRS wynosi 0–195.
Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-35971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .