Suplementação de micronutrientes em crianças com TEA
31 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Suplementação de micronutrientes em crianças com transtorno do espectro autista (TEA): um ensaio clínico que examina o mecanismo de ação
Um exame aberto das alterações nos metabólitos com o uso de micronutrientes em crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
Os investigadores também medirão medidas comportamentais mensalmente na escola com relatórios de professores e pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças matriculadas na Oak Hill School se inscreverão neste estudo e tomarão suplemento de micronutrientes uma vez por dia durante um período de 8 semanas.
Medidas comportamentais e metabólitos retirados de Dried Blood Spots (DBS) serão coletados pré e pós tratamento.
As medidas comportamentais serão tomadas novamente em 12 semanas, após 4 semanas sem administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, matriculado no OHS, idade de 6 a 22 anos e com diagnóstico de TEA.
- O diagnóstico de TEA será estabelecido por critérios padrão (critérios do DSM-IV e revisão clínica especializada de registros médicos e observação da criança).
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Tomando multivitaminas atualmente e sem vontade de parar durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micro nutriente
Neste ensaio aberto, todos os indivíduos receberão a dose diária de micronutrientes, na forma de um bastão relâmpago por dia, que contém 2,9 gramas de micronutrientes por bastão.
Será entregue em forma de pó tomado por via sublingual.
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O sujeito tomará suplemento de micronutrientes diariamente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Comportamento do Autismo, Formato Abreviado (ABI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A ABI-S é uma escala de resultados relatados por observadores, projetada especificamente para medir a mudança e a gravidade dos sintomas do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
O ABI-S será medido pelos pais e professores.
Existem 24 perguntas.
A pontuação das questões ABI-S pode variar de 0 a 3 (com possível pontuação reversa) com base nas instruções de pontuação para análise de dados.
A faixa total de pontuação está entre 0 e 72.
Pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Linha de base até a semana 8
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Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base até a semana 8
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SRS mede a capacidade social em crianças e adultos jovens.
O SRS será medido pelos pais e professores.
Existem 65 perguntas.
A pontuação das questões SRS pode variar de 0 a 3 (com possível pontuação reversa) com base nas instruções de pontuação para análise de dados.
A faixa de pontuação total possível para o SRS é de 0 a 195.
Pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-35971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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