Suppletie van micronutriënten bij kinderen met ASS
31 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Suppletie met micronutriënten bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS): een klinisch onderzoek naar het werkingsmechanisme
Een open-label onderzoek naar veranderingen in metabolieten bij gebruik van micronutriënten bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
Onderzoekers zullen ook maandelijks gedragsmaatregelen op school meten met rapporten van leerkrachten en ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die zijn ingeschreven op de Oak Hill School zullen zich inschrijven voor dit onderzoek en gedurende 8 weken eenmaal per dag een micronutriëntensupplement innemen.
Gedragsmetingen en metabolieten van Dried Blood Spots (DBS) zullen voor en na de behandeling worden verzameld.
Met 12 weken, na 4 weken niet doseren, worden weer gedragsmaatregelen genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ingeschreven bij OHS, leeftijd 6-22 en met een diagnose van ASS.
- De ASS-diagnose zal worden vastgesteld aan de hand van standaardcriteria (DSM-IV-criteria en deskundige beoordeling door een arts van medische dossiers en observatie van het kind).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Gebruikt momenteel multivitaminen en wil niet stoppen tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronutriënt
In deze open-label studie krijgen alle proefpersonen de dagelijkse dosis micronutriënt, in de vorm van één bliksemstick per dag, die 2,9 gram micronutriënten per stick bevat.
Het wordt sublinguaal in poedervorm toegediend.
|
De proefpersoon zal gedurende 8 weken dagelijks een micronutriëntensupplement innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Autismegedragsinventarisatie, korte vorm (ABI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De ABI-S is een door de waarnemer gerapporteerde uitkomstschaal die specifiek is ontworpen om de verandering en ernst van symptomen van een autismespectrumstoornis (ASS) te meten.
ABI-S wordt gemeten door zowel ouders als leerkrachten.
Er zijn 24 vragen.
De score van ABI-S-vragen kan variëren van 0-3 (met mogelijke omgekeerde scoring) op basis van score-instructies voor data-analyse.
Het totale scorebereik ligt tussen 0 en 72.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering in de sociale responsiviteitsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
SRS meet de sociale vaardigheden bij kinderen en jonge volwassenen.
SRS wordt gemeten door zowel ouders als leerkrachten.
Er zijn 65 vragen.
De score van SRS-vragen kan variëren van 0-3 (met mogelijke omgekeerde scoring) op basis van score-instructies voor data-analyse.
Het totaal mogelijke scorebereik voor de SRS is 0 - 195.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-35971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .