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Mikronährstoffergänzung bei Kindern mit ASD

31. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mikronährstoffergänzung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD): Eine klinische Studie zur Untersuchung des Wirkmechanismus

Eine offene Untersuchung von Veränderungen der Metaboliten unter Verwendung von Mikronährstoffen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Die Ermittler werden auch monatlich Verhaltensmaßnahmen in der Schule anhand von Berichten der Lehrer und Eltern messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die an der Oak Hill School eingeschrieben sind, nehmen an dieser Studie teil und nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal täglich ein Mikronährstoffpräparat ein. Verhaltensmessungen und Metaboliten aus getrockneten Blutflecken (DBS) werden vor und nach der Behandlung gesammelt. Nach 12 Wochen und nach 4 Wochen ohne Einnahme werden erneut Verhaltensmaßnahmen ergriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, am OHS eingeschrieben, im Alter von 6–22 Jahren und mit der Diagnose ASD.
  2. Die ASD-Diagnose wird anhand von Standardkriterien erstellt (DSM-IV-Kriterien und fachkundige Überprüfung der Krankenakten durch einen Arzt und Beobachtung des Kindes).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  2. Ich nehme derzeit Multivitamine ein und bin nicht bereit, während des Studienzeitraums damit aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronährstoff
In dieser offenen Studie erhalten alle Probanden die tägliche Dosis an Mikronährstoffen in Form eines Blitzstäbchens pro Tag, das 2,9 Gramm Mikronährstoffe pro Stäbchen enthält. Es wird in Pulverform verabreicht und sublingual eingenommen.
Arzneimittel: Mikronährstoff
Der Proband nimmt 8 Wochen lang täglich ein Mikronährstoffpräparat ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Autism Behavior Inventory, Kurzform (ABI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der ABI-S ist eine von Beobachtern berichtete Ergebnisskala, die speziell zur Messung der Veränderung und Schwere der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) entwickelt wurde. Der ABI-S wird sowohl von Eltern als auch von Lehrern gemessen. Es gibt 24 Fragen. Die Bewertung von ABI-S-Fragen kann basierend auf Bewertungsanweisungen für die Datenanalyse zwischen 0 und 3 liegen (mit möglicher umgekehrter Bewertung). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 72. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Social Responsiveness Scale (SRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
SRS misst die soziale Fähigkeit von Kindern und jungen Erwachsenen. SRS wird sowohl von Eltern als auch von Lehrern gemessen. Es gibt 65 Fragen. Die Bewertung von SRS-Fragen kann basierend auf Bewertungsanweisungen für die Datenanalyse zwischen 0 und 3 liegen (mit möglicher umgekehrter Bewertung). Der insgesamt mögliche Punktebereich für den SRS liegt zwischen 0 und 195. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-35971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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