Tillskott av mikronäringsämnen hos barn med ASD
31 januari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Tillskott av mikronäringsämnen hos barn med autismspektrumstörning (ASD): En klinisk prövning som undersöker verkningsmekanismen
En öppen undersökning av förändringar i metaboliter med användning av mikronäringsämnen hos barn med autismspektrumstörning (ASD).
Utredarna kommer också att mäta beteendemått varje månad i skolan med lärare och föräldrar som rapporterar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som är inskrivna i Oak Hill School kommer att anmäla sig till denna studie och ta tillskott av mikronäringsämnen en gång om dagen under 8 veckor.
Beteendeåtgärder och metaboliter tagna från torkade blodfläckar (DBS) kommer att samlas in före och efter behandling.
Beteendeåtgärder kommer att vidtas igen vid 12 veckor, efter 4 veckor utan dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, inskriven på OHS, ålder 6-22 och med diagnosen ASD.
- ASD-diagnos kommer att fastställas enligt standardkriterier (DSM-IV-kriterier och expertläkares granskning av journaler och barnobservation).
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens juridiska ombud och förmåga för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Tar multivitaminer för närvarande och vill inte sluta under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikronäringsämne
I denna öppna studie kommer alla försökspersoner att få den dagliga dosen av mikronäringsämnen, i form av en blixtsticka per dag, som innehåller 2,9 gram mikronäringsämnen per sticka.
Det kommer att levereras i pulverform som tas sublingualt.
|
Försökspersonen kommer att ta tillskott av mikronäringsämnen dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i autismbeteendeinventeringen, kortform (ABI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
ABI-S är en observatörsrapporterad resultatskala utformad specifikt för att mäta förändring och svårighetsgrad av autismspektrumstörning (ASD) symtom.
ABI-S kommer att mätas av både föräldrar och lärare.
Det finns 24 frågor.
Poängsättningen av ABI-S-frågor kan variera från 0-3 (med möjlig omvänd poängsättning) baserat på poänginstruktioner för dataanalys.
Det totala intervallet för poäng är mellan 0 och 72.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
SRS mäter social förmåga hos barn och unga vuxna.
SRS kommer att mätas av både föräldrar och lärare.
Det finns 65 frågor.
Poängsättningen av SRS-frågor kan variera från 0-3 (med möjlig omvänd poängsättning) baserat på poänginstruktioner för dataanalys.
Det totala möjliga poängintervallet för SRS är 0 - 195.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-35971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .