Mikroravintolisä lapsille, joilla on ASD
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Mikroravintolisä lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD): kliininen tutkimus, jossa tutkitaan vaikutusmekanismia
Avoin tutkimus aineenvaihduntatuotteiden muutoksista mikroravinteita käytettäessä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tutkijat mittaavat myös käyttäytymistoimia koulussa kuukausittain opettajien ja vanhempien raportoinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oak Hill Schooliin kirjoitetut lapset ilmoittautuvat tähän tutkimukseen ja ottavat hivenravintolisää kerran päivässä 8 viikon ajan.
DBS:stä (Dried Blood Spots) otetut käyttäytymistoimenpiteet ja metaboliitit kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Käyttäytymistoimenpiteet suoritetaan uudelleen 12 viikon kuluttua 4 viikon annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, työterveys- ja työterveyshuoltoon ilmoittautunut, ikä 6–22 vuotta ja jolla on ASD-diagnoosi.
- ASD-diagnoosi vahvistetaan vakiokriteereillä (DSM-IV-kriteerit ja asiantuntijakliinikon katsaus potilastietoihin ja lasten tarkkailu).
- Tutkittavan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Syö monivitamiinivalmisteita tällä hetkellä enkä halua lopettaa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroravintoaine
Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat päivittäisen hivenravinneannoksen yhden salamansauvan muodossa päivässä, joka sisältää 2,9 grammaa mikroravinteita per tikku.
Se toimitetaan jauheena kielen alle otettuna.
|
Potilas saa hivenravintolisää päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos autismikäyttäytymisluettelossa, lyhyt lomake (ABI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
ABI-S on tarkkailijan raportoima tulosasteikko, joka on suunniteltu erityisesti mittaamaan autismispektrihäiriön (ASD) oireiden muutosta ja vakavuutta.
ABI-S:n mittaavat sekä vanhemmat että opettajat.
Kysymyksiä on 24.
ABI-S-kysymysten pisteytys voi vaihdella välillä 0-3 (mahdollinen käänteinen pisteytys) data-analyysin pisteytysohjeiden perusteella.
Kokonaispistemäärä on 0–72.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
SRS mittaa lasten ja nuorten sosiaalista kykyä.
SRS:n mittaavat sekä vanhemmat että opettajat.
Kysymyksiä on 65.
SRS-kysymysten pisteytys voi vaihdella välillä 0-3 (mahdollinen käänteinen pisteytys) data-analyysin pisteytysohjeiden perusteella.
SRS:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 195.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-35971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .