Suplementación de micronutrientes en niños con TEA
31 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Suplementación con micronutrientes en niños con trastorno del espectro autista (TEA): un ensayo clínico que examina el mecanismo de acción
Un examen de etiqueta abierta de los cambios en los metabolitos con el uso de micronutrientes en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Los investigadores también medirán las medidas de comportamiento mensualmente en la escuela con el informe de los maestros y los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños inscritos en la escuela Oak Hill se inscribirán en este estudio y tomarán un suplemento de micronutrientes una vez al día durante un período de 8 semanas.
Las medidas de comportamiento y los metabolitos tomados de Dried Blood Spots (DBS) se recopilarán antes y después del tratamiento.
Se volverán a tomar medidas conductuales a las 12 semanas, después de 4 semanas sin dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, matriculado en OHS, de 6 a 22 años y con diagnóstico de TEA.
- El diagnóstico de TEA se establecerá mediante criterios estándar (criterios DSM-IV y revisión clínica experta de registros médicos y observación del niño).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Toma multivitamínicos actualmente y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micronutriente
En este ensayo abierto, todos los sujetos recibirán la dosis diaria de micronutrientes, en forma de un rayo por día, que contiene 2,9 gramos de micronutrientes por barra.
Se entregará en forma de polvo por vía sublingual.
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El sujeto tomará un suplemento de micronutrientes diariamente durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de conducta del autismo, formato abreviado (ABI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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El ABI-S es una escala de resultados informada por el observador diseñada específicamente para medir el cambio y la gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista (TEA).
ABI-S será medido tanto por los padres como por los maestros.
Hay 24 preguntas.
La puntuación de las preguntas del ABI-S puede variar de 0 a 3 (con posible puntuación inversa) según las instrucciones de puntuación para el análisis de datos.
El rango total de puntuación está entre 0 y 72.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio en la Escala de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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SRS mide la capacidad social en niños y adultos jóvenes.
El SRS será medido tanto por los padres como por los maestros.
Hay 65 preguntas.
La puntuación de las preguntas del SRS puede oscilar entre 0 y 3 (con posible puntuación inversa) según las instrucciones de puntuación para el análisis de datos.
El rango de puntuación total posible para el SRS es de 0 a 195.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-35971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .