Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mikroživinami u dětí s PAS

31. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Suplementace mikronutrientů u dětí s poruchou autistického spektra (ASD): Klinická studie zkoumající mechanismus účinku

Otevřené vyšetření změn metabolitů s použitím mikroživin u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Vyšetřovatelé budou také měsíčně měřit behaviorální měření ve škole s učiteli a rodiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti zapsané do školy Oak Hill School se zapíší do této studie a budou užívat doplněk mikroživin jednou denně po dobu 8 týdnů. Behaviorální měření a metabolity odebrané ze sušených krevních skvrn (DBS) budou shromážděny před a po ošetření. Behaviorální opatření budou znovu provedena po 12 týdnech, po 4 týdnech bez dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena zapsaná na OHS, věk 6-22 let a s diagnózou ASD.
  2. Diagnóza ASD bude stanovena podle standardních kritérií (kritéria DSM-IV a odborný lékařský přehled zdravotních záznamů a pozorování dítěte).
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  2. Současné užívání multivitaminů a neochotné přestat během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikronutrient
V této otevřené studii budou všechny subjekty dostávat denní dávku mikroživiny ve formě jedné bleskové tyčinky denně, která obsahuje 2,9 gramů mikroživin na tyčinku. Bude dodáván ve formě prášku odebraného sublingválně.
Lék: Mikronutrient
Subjekt bude užívat doplněk mikroživin denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři chování při autismu, krátká forma (ABI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
ABI-S je škála výsledků hlášených pozorovateli navržená speciálně pro měření změny a závažnosti symptomů poruchy autistického spektra (ASD). ABI-S budou měřit jak rodiče, tak učitelé. Je tam 24 otázek. Bodování otázek ABI-S se může pohybovat od 0 do 3 (s možným obráceným bodováním) na základě pokynů pro bodování pro analýzu dat. Celkový rozsah skóre je mezi 0 a 72. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
SRS měří sociální schopnosti u dětí a mladých dospělých. SRS budou měřit jak rodiče, tak učitelé. Je tam 65 otázek. Bodování otázek SRS se může pohybovat od 0 do 3 (s možným obráceným bodováním) na základě pokynů pro bodování pro analýzu dat. Celkový možný rozsah skóre pro SRS je 0 - 195. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-35971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit