Добавление питательных микроэлементов у детей с РАС
31 января 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пищевые добавки с микроэлементами у детей с расстройством аутистического спектра (РАС): клиническое исследование механизма действия
Открытое исследование изменений метаболитов при применении микронутриентов у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Следователи также будут ежемесячно измерять поведенческие показатели в школе, о чем сообщают учителя и родители.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, зачисленные в школу Ок-Хилл, будут участвовать в этом исследовании и будут принимать пищевые добавки с микроэлементами один раз в день в течение 8 недель.
Поведенческие показатели и метаболиты, взятые из сухих пятен крови (DBS), будут собираться до и после лечения.
Поведенческие меры будут приняты снова через 12 недель после 4 недель отсутствия дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, зарегистрированные в OHS, в возрасте от 6 до 22 лет и с диагнозом РАС.
- Диагноз РАС будет устанавливаться по стандартным критериям (критерии DSM-IV и экспертиза медицинской документации и наблюдение за ребенком).
- Письменное информированное согласие, полученное от законного представителя субъекта, и возможность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Принимает поливитамины в настоящее время и не желает прекращать в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроэлемент
В этом открытом испытании все субъекты будут получать суточную дозу микронутриентов в виде одной палочки молнии в день, которая содержит 2,9 грамма микроэлементов на палочку.
Он будет поставляться в виде порошка, принимаемого сублингвально.
|
Субъект будет принимать пищевые добавки с микроэлементами ежедневно в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника поведения при аутизме, краткая форма (ABI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
ABI-S — это шкала результатов, сообщаемая наблюдателем, разработанная специально для измерения изменения и тяжести симптомов расстройства аутистического спектра (РАС).
ABI-S будет измеряться как родителями, так и учителями.
Всего 24 вопроса.
Оценка вопросов ABI-S может варьироваться от 0 до 3 (с возможным обратным подсчетом баллов) в зависимости от инструкций по подсчету баллов для анализа данных.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 72.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
|
Изменение шкалы социальной реакции (SRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
SRS измеряет социальные способности детей и молодых людей.
SRS будет измеряться как родителями, так и учителями.
Всего 65 вопросов.
Оценка вопросов SRS может варьироваться от 0 до 3 (с возможным обратным подсчетом баллов) на основе инструкций по подсчету баллов для анализа данных.
Общий возможный диапазон баллов для SRS составляет 0–195.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-35971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .