Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronæringstilskudd hos barn med ASD

31. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mikronæringstilskudd hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): En klinisk studie som undersøker virkningsmekanisme

En åpen undersøkelse av endringer i metabolitter ved bruk av mikronæringsstoffer hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Etterforskerne vil også måle atferdstiltak månedlig på skolen med lærere og foreldre som rapporterer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som er påmeldt Oak Hill School vil melde seg på denne studien og ta mikronæringstilskudd en gang om dagen i en periode på 8 uker. Atferdstiltak og metabolitter tatt fra tørkede blodflekker (DBS) vil bli samlet inn før og etter behandling. Atferdstiltak vil bli tatt igjen ved 12 uker, etter 4 uker uten dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, registrert ved OHS, alder 6-22 og med diagnosen ASD.
  2. ASD-diagnose vil bli etablert etter standardkriterier (DSM-IV-kriterier og ekspertklinikergjennomgang av journaler og barneobservasjon).
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens juridiske representant og evne til å etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  2. Tar multivitaminer for øyeblikket og vil ikke slutte i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikronæringsstoff
I denne åpne utprøvingen vil alle forsøkspersoner få den daglige dosen av mikronæringsstoff, i form av en lynstick per dag, som inneholder 2,9 gram mikronæringsstoffer per pinne. Det vil bli levert i pulverform tatt sublingualt.
Legemiddel: Mikronæringsstoff
Forsøkspersonen vil ta mikronæringstilskudd daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autismeatferdsbeholdningen, kort skjema (ABI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
ABI-S er en observatørrapportert utfallsskala designet spesielt for å måle endring og alvorlighetsgrad av autismespektrumforstyrrelser (ASD) symptomer. ABI-S vil bli målt av både foreldre og lærere. Det er 24 spørsmål. Scoringen av ABI-S-spørsmål kan variere fra 0-3 (med mulig omvendt scoring) basert på scoringsinstruksjoner for dataanalyse. Det totale poengområdet er mellom 0 og 72. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje til uke 8
Endring i skalaen for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
SRS måler sosial evne hos barn og unge voksne. SRS vil bli målt av både foreldre og lærere. Det er 65 spørsmål. Scoringen av SRS-spørsmål kan variere fra 0-3 (med mulig omvendt scoring) basert på scoringsinstruksjoner for dataanalyse. Det totale mulige poengområdet for SRS er 0 - 195. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-35971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere