以前に PJI の手術に失敗した人工関節感染症患者におけるバクテリオファージ療法 (ACTIVE2)
2023年11月27日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
以前に PJI の手術に失敗した慢性人工関節感染症患者における DAIR と組み合わせたファージ療法とプラセボの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
これは、以前に手術に失敗した慢性人工関節感染症の患者におけるバクテリオファージ療法を評価するために設計された研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、Staphylococcus lugdunensis、Streptococcus spp. 、Enterococcus faecium、Enterococcus faecalis、Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、および/または Klebsiella pneumoniae。
この研究では、DAIR 手順 + ファージ療法 + 抗生物質と DAIR 手順 + プラセボ + 抗生物質の安全性と有効性を比較します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 膝または股関節の PJI の再発
- 過去に PJI の手術に 1 回失敗した歴史
- -避妊の使用に同意する出産の可能性のある女性患者。
- 確認されたファージの一致
- 長期の抗生物質の必要性が予想されない
除外基準:
- 再建を必要とする軟部組織欠損
- ハードウェアのミスアライメント
- 感染したプロテーゼに関連する追加の整形外科用ハードウェア
- 長期の抗生物質を必要とする活動性感染症 (PJI 以外)
- SATに耐えられない
- 敗血症性ショックまたは血行動態の不安定性
- 慢性腎臓病
- 肝疾患
- 非代償性心不全
- 陽性薬物スクリーニング
- 化学療法を受けている
- 免疫不全
- -無作為化前の2週間以内の抗ウイルス薬による治療
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 既知のファージアレルギー
- 妊娠中・授乳中
- 同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAIR + ファージ治療 + 抗生物質
ファージ療法は、抗生物質治療と組み合わせて投与されます。
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ファージ療法
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プラセボコンパレーター：DAIR + プラセボ + 抗生物質
プラセボは抗生物質治療と併用して投与されます。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性または難治性PJIを患う成人被験者において、プラセボ+DAIRと比較したファージ+DAIRの安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目から24週目まで
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研究治療に対する反応および有害事象による中止の発生率
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1日目から24週目まで
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慢性または難治性PJIを患う成人被験者において、プラセボ+DAIRと比較したファージ+DAIRの有効性を評価すること
時間枠：1日目から24か月まで
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同じ関節に再発または元の病原体による感染の証拠が現れるまでの時間
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1日目から24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功
時間枠：1 日目から 12 か月
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同じ関節での元の病原体による感染の再発または証拠がない
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1 日目から 12 か月
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何らかの理由で再発や感染の兆候がないこと
時間枠：DAIR から 12 か月後
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元の病原体または別の病原体による感染
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DAIR から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edward Fang, MD、Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。