先前因 PJI 手术失败的假体关节感染患者的噬菌体治疗 (ACTIVE2)
2023年11月27日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估噬菌体疗法与安慰剂联合 DAIR 治疗既往 PJI 手术失败的慢性假体关节感染患者的安全性和有效性
这项研究旨在评估噬菌体疗法对既往手术失败的慢性假体关节感染患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项旨在评估由以下 1 种或 2 种微生物引起的髋关节或膝关节慢性假体关节感染（既往手术失败）患者的噬菌体疗法的研究：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、路邓葡萄球菌、链球菌属。 、粪肠球菌、粪肠球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和/或肺炎克雷伯菌。
本研究将比较 DAIR 程序 + 噬菌体疗法 + 抗生素与 DAIR 程序 + 安慰剂 + 抗生素的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Staci Steele
- 电话号码：(606) 992-0589
- 邮箱：SSteele@aphage.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 膝关节或髋关节的复发性 PJI
- 一次 PJI 手术失败史
- 同意采取避孕措施的有生育能力的女性患者。
- 确认噬菌体匹配
- 预计不需要长期使用抗生素
排除标准：
- 需要重建的软组织缺损
- 硬件错位
- 与受感染假体相关的其他矫形硬件
- 需要长期抗生素的活动性感染（PJI 除外）
- 无法忍受SAT
- 感染性休克或血流动力学不稳定
- 慢性肾病
- 肝病
- 失代偿性心力衰竭
- 阳性药物筛查
- 接受化疗
- 免疫功能低下
- 随机分组前 2 周内接受抗病毒药物治疗
- 目前正在参加另一项临床试验
- 已知的噬菌体过敏
- 怀孕/哺乳
- 缺乏同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DAIR + 噬菌体处理 + 抗生素
噬菌体疗法将与抗生素治疗结合使用。
|
噬菌体疗法
|
|
安慰剂比较：DAIR + 安慰剂 + 抗生素
安慰剂将与抗生素治疗结合使用。
|
安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估噬菌体 + DAIR 与安慰剂 + DAIR 相比在慢性或顽固性 PJI 成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 24 周
|
研究治疗反应的发生率和因不良事件而中断的发生率
|
第 1 天到第 24 周
|
|
评估噬菌体 + DAIR 与安慰剂 + DAIR 相比对慢性或顽固性 PJI 成年受试者的疗效
大体时间：第 1 天到第 24 个月
|
复发时间或同一关节感染原始病原体的证据
|
第 1 天到第 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：第 1 天到第 12 个月
|
没有复发或在同一关节感染原始病原体的证据
|
第 1 天到第 12 个月
|
|
无任何原因复发或感染证据
大体时间：DAIR 后 12 个月
|
由原始病原体或不同病原体引起的感染
|
DAIR 后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edward Fang, MD、Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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