Terapia bacteriófaga em pacientes com infecções protéticas articulares que anteriormente falharam na cirurgia para IAP (ACTIVE2)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia fágica versus placebo em conjunto com DAIR em pacientes com infecção crônica de prótese articular que falharam anteriormente na cirurgia para IAP
Este é um estudo desenhado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções articulares protéticas crônicas que falharam anteriormente na cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo desenhado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções crônicas de próteses articulares do quadril ou joelho (que falharam anteriormente em cirurgia) causadas por 1 ou 2 dos seguintes organismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e/ou Klebsiella pneumoniae.
Este estudo irá comparar a segurança e eficácia do procedimento DAIR + Terapia Fágica + Antibióticos versus procedimento DAIR + Placebo + Antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
- IAP recorrente do joelho ou quadril
- História de uma cirurgia anterior falhada para IAP
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos.
- Correspondência de fago confirmada
- Nenhuma necessidade antecipada de antibióticos de longo prazo
Critério de exclusão:
- Defeito de tecido mole que requer reconstrução
- desalinhamento de hardware
- Hardware ortopédico adicional em conexão com a prótese infectada
- Infecção ativa (exceto IAP) que requer antibióticos de longo prazo
- Incapaz de tolerar SAT
- Choque séptico ou instabilidade hemodinâmica
- doença renal crônica
- Doença hepática
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Triagem de drogas positiva
- Recebendo quimioterapia
- imunocomprometido
- Tratamento com medicação antiviral dentro de 2 semanas antes da randomização
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Alergia a fagos conhecida
- Grávida/ lactante
- Falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAIR + Tratamento com Fagos + Antibióticos
A terapia fágica será administrada em conjunto com o tratamento com antibióticos.
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Terapia fágica
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Comparador de Placebo: DAIR + Placebo + Antibióticos
O placebo será administrado em conjunto com o tratamento com antibióticos.
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de fago + DAIR em comparação com placebo + DAIR em indivíduos adultos com IAP crônica ou recalcitrante
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Incidência de reações ao tratamento do estudo e descontinuação devido a eventos adversos
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Dia 1 até a semana 24
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Avaliar a eficácia de fago + DAIR em comparação com placebo + DAIR em indivíduos adultos com IAP crônica ou recalcitrante
Prazo: Dia 1 até 24 meses
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Tempo até a recorrência ou evidência de infecção com o patógeno original na mesma articulação
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Dia 1 até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: Dia 1 até 12 meses
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Nenhuma recorrência ou evidência de infecção com o patógeno original na mesma articulação
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Dia 1 até 12 meses
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Sem recorrência ou evidência de infecção por qualquer motivo
Prazo: 12 meses após DAIR
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Infecção devido ao patógeno original ou a um patógeno diferente
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12 meses após DAIR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APT.PJI.006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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