Terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones de prótesis articulares que previamente fracasaron en la cirugía por IAP (ACTIVE2)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con fagos versus placebo en conjunto con DAIR en pacientes con infección crónica de prótesis articular que previamente fracasaron en la cirugía por IAP
Este es un estudio diseñado para evaluar la terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones crónicas de prótesis articulares que han fallado previamente en la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio diseñado para evaluar la terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones crónicas de prótesis articulares de cadera o rodilla (que han fracasado previamente en la cirugía) causadas por 1 o 2 de los siguientes organismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y/o Klebsiella pneumoniae.
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia del procedimiento DAIR + Terapia con fagos + Antibióticos versus el procedimiento DAIR + Placebo + Antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad
- IAP recurrente de rodilla o cadera
- Antecedentes de una cirugía previa fallida por IAP
- Pacientes mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos.
- Coincidencia de fagos confirmada
- No se prevé la necesidad de antibióticos a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Defecto de tejido blando que requiere reconstrucción
- Desalineación de hardware
- Hardware ortopédico adicional en relación con la prótesis infectada
- Infección activa (que no sea PJI) que requiere antibióticos a largo plazo
- Incapaz de tolerar el SAT
- Choque séptico o inestabilidad hemodinámica
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad del higado
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Prueba de drogas positiva
- recibiendo quimioterapia
- inmunocomprometidos
- Tratamiento con medicamentos antivirales dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Alergia conocida a los fagos
- Embarazada/amamantando
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAIR + Tratamiento de Fagos + Antibióticos
La terapia con fagos se administrará junto con el tratamiento con antibióticos.
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Terapia de fagos
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Comparador de placebos: DAIR + Placebo + Antibióticos
El placebo se administrará junto con el tratamiento con antibióticos.
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fago + DAIR en comparación con placebo + DAIR en sujetos adultos con IAP crónica o recalcitrante
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24
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Incidencia de reacciones al tratamiento del estudio y discontinuación debido a eventos adversos
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Del día 1 a la semana 24
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Evaluar la eficacia de fago + DAIR en comparación con placebo + DAIR en sujetos adultos con IAP crónica o recalcitrante
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 meses
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Tiempo hasta la recurrencia o evidencia de infección con el patógeno original en la misma articulación
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Día 1 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses
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Sin recurrencia o evidencia de infección con el patógeno original en la misma articulación
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Día 1 a 12 meses
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Sin recurrencia o evidencia de infección por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de DAIR
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Infección debida al patógeno original o a un patógeno diferente
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12 meses después de DAIR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APT.PJI.006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .