Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериофаговая терапия у пациентов с инфекциями протезных суставов, у которых ранее не было хирургического вмешательства по поводу ПИС (ACTIVE2)

27 ноября 2023 г. обновлено: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности фаготерапии по сравнению с плацебо в сочетании с DAIR у пациентов с хронической инфекцией искусственных суставов, которым ранее не удалось выполнить операцию по поводу ПИС.

Это исследование предназначено для оценки терапии бактериофагами у пациентов с хроническими инфекциями протезных суставов, которые ранее перенесли неудачную операцию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки терапии бактериофагами у пациентов с хроническими инфекциями протезов тазобедренного или коленного сустава (у которых ранее была неудачная операция), вызванными 1 или 2 из следующих микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и/или Klebsiella pneumoniae.

В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность процедуры DAIR + Фаговая терапия + Антибиотики по сравнению с процедурой DAIR + Плацебо + Антибиотики.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥18 лет
  • Рецидивирующий ППИ коленного или тазобедренного сустава
  • История одной неудачной предыдущей операции по поводу ППИ
  • Женщины-пациенты детородного возраста, которые соглашаются использовать противозачаточные средства.
  • Подтвержденное совпадение фагов
  • Нет ожидаемой необходимости в длительном применении антибиотиков

Критерий исключения:

  • Дефект мягких тканей, требующий реконструкции
  • Несоосность оборудования
  • Дополнительные ортопедические изделия в связи с инфицированным протезом
  • Активная инфекция (кроме ППИ), требующая длительного лечения антибиотиками
  • Не выдерживает САТ
  • Септический шок или гемодинамическая нестабильность
  • Хроническая болезнь почек
  • Болезнь печени
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Положительный скрининг на наркотики
  • Получение химиотерапии
  • Иммунодефицит
  • Лечение противовирусными препаратами в течение 2 недель до рандомизации
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Известная аллергия на фаги
  • Беременные/кормящие грудью
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАИР + Фаговая терапия + Антибиотики
Фаговая терапия будет проводиться в сочетании с лечением антибиотиками.
Лекарство: Бактериофаг
Фаговая терапия
Плацебо Компаратор: ДАИР + плацебо + антибиотики
Плацебо будет вводиться в сочетании с лечением антибиотиками.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость комбинации фаг + ДАИР по сравнению с плацебо + ДАИР у взрослых пациентов с хронической или резистентной ППИ.
Временное ограничение: День 1 - неделя 24
Частота реакций на исследуемое лечение и прекращение лечения из-за нежелательных явлений
День 1 - неделя 24
Оценить эффективность комбинации фаг + ДАИР по сравнению с плацебо + ДАИР у взрослых пациентов с хронической или резистентной ППИ.
Временное ограничение: С 1 дня до 24 месяцев
Время до рецидива или признаков инфекции исходным возбудителем в том же суставе
С 1 дня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев
Отсутствие рецидива или признаков инфицирования исходным возбудителем в том же суставе
С 1 дня до 12 месяцев
Отсутствие рецидива или признаков инфекции по какой-либо причине
Временное ограничение: 12 месяцев после ДАИР
Инфекция, вызванная исходным возбудителем или другим возбудителем
12 месяцев после ДАИР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APT.PJI.006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться