Terapia bakteriofagowa u pacjentów z infekcjami protez stawów, u których wcześniej nie powiodła się operacja PJI (ACTIVE2)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii fagowej w porównaniu z placebo w połączeniu z DAIR u pacjentów z przewlekłą infekcją protetyczną stawów, u których wcześniej nie powiodła się operacja PJI
Jest to badanie mające na celu ocenę terapii bakteriofagowej u pacjentów z przewlekłymi infekcjami protez stawowych, po wcześniejszym niepowodzeniu operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę terapii bakteriofagowej u pacjentów z przewlekłymi infekcjami protezy stawu biodrowego lub kolanowego (po wcześniej nieudanych operacjach) wywołanymi przez 1 lub 2 z następujących drobnoustrojów: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa i/lub Klebsiella pneumoniae.
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność procedury DAIR + Terapia fagowa + Antybiotyki w porównaniu z procedurą DAIR + Placebo + Antybiotyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Nawracające PJI kolana lub biodra
- Historia jednej nieudanej poprzedniej operacji PJI
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.
- Potwierdzone dopasowanie faga
- Nie przewiduje się potrzeby długotrwałego stosowania antybiotyków
Kryteria wyłączenia:
- Ubytek tkanki miękkiej wymagający rekonstrukcji
- Niewspółosiowość sprzętu
- Dodatkowy sprzęt ortopedyczny w związku z zainfekowaną protezą
- Aktywna infekcja (inna niż PJI) wymagająca długotrwałej antybiotykoterapii
- Nie toleruje SAT
- Wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczna
- Przewlekłą chorobę nerek
- Choroba wątroby
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Pozytywny ekran narkotykowy
- Otrzymywanie chemioterapii
- Obniżona odporność
- Leczenie lekami przeciwwirusowymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Znana alergia na fagi
- Ciąża/karmienie piersią
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAIR + Kuracja fagowa + Antybiotyki
Terapia fagowa będzie podawana w połączeniu z antybiotykoterapią.
|
Terapia fagowa
|
|
Komparator placebo: DAIR + Placebo + Antybiotyki
Placebo będzie podawane w połączeniu z antybiotykoterapią.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji faga + DAIR w porównaniu z placebo + DAIR u dorosłych pacjentów z przewlekłym lub opornym PJI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Częstość występowania reakcji na badane leczenie i przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Ocena skuteczności faga + DAIR w porównaniu z placebo + DAIR u dorosłych pacjentów z przewlekłym lub opornym PJI
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy
|
Czas do nawrotu lub dowód zakażenia pierwotnym patogenem w tym samym stawie
|
Dzień 1 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Brak nawrotu lub dowodów zakażenia pierwotnym patogenem w tym samym stawie
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
|
Brak nawrotu lub oznak infekcji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DAIR
|
Zakażenie wywołane pierwotnym patogenem lub innym patogenem
|
12 miesięcy po DAIR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APT.PJI.006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .