Bakteriofagterapi hos patienter med protetiske ledinfektioner, som tidligere mislykkedes kirurgi for PJI (ACTIVE2)
27. november 2023 opdateret af: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af fagterapi versus placebo i forbindelse med DAIR hos patienter med kronisk protetisk ledinfektion, som tidligere mislykkedes i kirurgi for PJI
Dette er en undersøgelse designet til at evaluere bakteriofagbehandling hos patienter med kroniske protetiske ledinfektioner, som tidligere har fejlet operation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse designet til at evaluere bakteriofagbehandling hos patienter med kroniske protetiske ledinfektioner i hofte eller knæ (som tidligere har fejlet operation) forårsaget af 1 eller 2 af følgende organismer: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og/eller Klebsiella pneumoniae.
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af DAIR-procedure + Fagterapi + Antibiotika versus DAIR-procedure + Placebo + Antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥18 år
- Tilbagevendende PJI i knæet eller hoften
- Historie om en mislykket tidligere operation for PJI
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge prævention.
- Bekræftet fagmatch
- Intet forventet behov for langtidsantibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Blødt vævsdefekt, der kræver rekonstruktion
- Hardware fejljustering
- Yderligere ortopædisk hardware i forbindelse med den inficerede protese
- Aktiv infektion (bortset fra PJI), der kræver langtidsantibiotika
- Kan ikke tolerere SAT
- Septisk chok eller hæmodynamisk ustabilitet
- Kronisk nyresygdom
- Lever sygdom
- Dekompenseret hjertesvigt
- Positiv lægemiddelskærm
- Modtager kemoterapi
- Immunkompromitteret
- Behandling med antiviral medicin inden for 2 uger før randomisering
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Kendt fagallergi
- Gravid/ammende
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DAIR + Phage Treatment + Antibiotika
Fagterapi vil blive givet i forbindelse med antibiotikabehandling.
|
Fagterapi
|
|
Placebo komparator: DAIR + Placebo + Antibiotika
Placebo vil blive givet i forbindelse med antibiotikabehandling.
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af fag + DAIR sammenlignet med placebo + DAIR hos voksne forsøgspersoner med kronisk eller genstridig PJI
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
|
Forekomst af reaktioner på undersøgelsesbehandling og seponering på grund af bivirkninger
|
Dag 1 til og med uge 24
|
|
At evaluere effektiviteten af fag + DAIR sammenlignet med placebo + DAIR hos voksne forsøgspersoner med kronisk eller genstridig PJI
Tidsramme: Dag 1 til 24 måneder
|
Tid til gentagelse eller tegn på infektion med det oprindelige patogen i samme led
|
Dag 1 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Ingen gentagelse eller tegn på infektion med det oprindelige patogen i samme led
|
Dag 1 til 12 måneder
|
|
Ingen gentagelse eller tegn på infektion af nogen grund
Tidsramme: 12 måneder efter DAIR
|
Infektion på grund af det oprindelige patogen eller et andet patogen
|
12 måneder efter DAIR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APT.PJI.006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .