Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteriofagihoito potilailla, joilla on proteettisia nivelinfektioita, jotka aiemmin epäonnistuivat PJI-leikkauksessa (ACTIVE2)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus faagihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. lumelääke DAIR:n yhteydessä potilailla, joilla on krooninen proteettinen niveltulehdus ja jotka aiemmin epäonnistuivat PJI-leikkauksessa

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan bakteriofagihoitoa potilailla, joilla on krooninen proteettinen niveltulehdus ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan bakteriofagihoitoa potilailla, joilla on krooninen proteettinen lonkan tai polven niveltulehdus (joille on aiemmin epäonnistunut leikkaus), jonka on aiheuttanut yksi tai kaksi seuraavista organismista: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ja/tai Klebsiella pneumoniae.

Tässä tutkimuksessa verrataan DAIR-toimenpiteen + faagihoidon + antibioottien turvallisuutta ja tehokkuutta DAIR-toimenpiteen + lumelääkkeen + antibioottien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  • Polven tai lonkan toistuva PJI
  • Aiemmat epäonnistuneet PJI-leikkaukset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Vahvistettu faagiosuma
  • Ei odotettavissa pitkäaikaisen antibiootin tarvetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekonstruointia vaativa pehmytkudosvaurio
  • Laitteiston kohdistusvirhe
  • Ortopediset lisälaitteet tartunnan saaneen proteesin yhteydessä
  • Aktiivinen infektio (muu kuin PJI), joka vaatii pitkäaikaisia ​​antibiootteja
  • Ei voi sietää SATia
  • Septinen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
  • Krooninen munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Kemoterapian saaminen
  • Immuunipuutteinen
  • Hoito viruslääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu faagiallergia
  • Raskaana/imettävät
  • Suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAIR + faagihoito + antibiootit
Faagihoitoa annetaan antibioottihoidon yhteydessä.
Lääke: Bakteriofagi
Faagiterapia
Placebo Comparator: DAIR + lumelääke + antibiootit
Plaseboa annetaan yhdessä antibioottihoidon kanssa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faagin + DAIR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + DAIR:iin aikuisilla henkilöillä, joilla on krooninen tai vastahakoinen PJI
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Tutkimushoidon reaktioiden ilmaantuvuus ja hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi
Päivä 1 - viikko 24
Faagin + DAIR:n tehon arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + DAIR:iin aikuisilla henkilöillä, joilla on krooninen tai vastahakoinen PJI
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 kuukautta
Aika uusiutumiseen tai todisteita alkuperäisen patogeenin aiheuttamasta infektiosta samassa nivelessä
Päivä 1 - 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta
Ei uusiutumista tai todisteita alkuperäisen patogeenin aiheuttamasta infektiosta samassa nivelessä
Päivä 1 - 12 kuukautta
Ei uusiutumista tai merkkejä infektiosta mistään syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DAIRin jälkeen
Alkuperäisestä taudinaiheuttajasta tai eri taudinaiheuttajasta johtuva infektio
12 kuukautta DAIRin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APT.PJI.006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa