Bakteriofág terápia olyan ízületi protetikus fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a PJI műtét (ACTIVE2)
2023. november 27. frissítette: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a fágterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben a DAIR-rel összefüggésben olyan krónikus ízületi protézisfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a PJI műtét
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a bakteriofág terápia értékelése olyan krónikus protézis ízületi fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a műtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a bakteriofág terápia értékelése olyan betegeknél, akiknél a csípő- vagy térdízület krónikus protézisfertőzései (akik korábban sikertelenül műtéten estek át) a következő organizmusok közül 1 vagy 2 által okozott: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa és/vagy Klebsiella pneumoniae.
Ez a tanulmány összehasonlítja a DAIR eljárás + fágterápia + antibiotikumok és a DAIR eljárás + placebo + antibiotikumok biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 éves kortól
- A térd vagy a csípő visszatérő PJI-je
- Egy korábbi sikertelen PJI műtét története
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását.
- Megerősített fágegyezés
- Várhatóan nincs szükség hosszú távú antibiotikumokra
Kizárási kritériumok:
- Rekonstrukciót igénylő lágyrészhiba
- Hardver hibás beállítás
- További ortopédiai hardver a fertőzött protézissel kapcsolatban
- Aktív fertőzés (a PJI kivételével), amely hosszú távú antibiotikumot igényel
- Képtelen elviselni a SAT-ot
- Szeptikus sokk vagy hemodinamikai instabilitás
- Krónikus vesebetegség
- Májbetegség
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Pozitív gyógyszerszűrő
- Kemoterápia fogadása
- Immunkompromittált
- Vírusellenes gyógyszeres kezelés a randomizálást megelőző 2 héten belül
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Ismert fágallergia
- Terhes/szoptató
- A beleegyezési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAIR + fágkezelés + antibiotikumok
A fágterápiát antibiotikum-kezeléssel együtt alkalmazzák.
|
Fágterápia
|
|
Placebo Comparator: DAIR + placebo + antibiotikumok
A placebót antibiotikum-kezeléssel együtt adják.
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fág + DAIR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebo + DAIR kombinációval összehasonlítva krónikus vagy ellenszegülő PJI-ben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A vizsgálati kezeléssel és a nemkívánatos események miatti abbahagyással kapcsolatos reakciók előfordulása
|
1. naptól 24. hétig
|
|
A fág + DAIR hatékonyságának értékelése a placebo + DAIR kombinációval összehasonlítva krónikus vagy ellenszegülő PJI-ben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: 1. naptól 24 hónapig
|
A kiújulásig eltelt idő vagy az eredeti kórokozóval való fertőzés bizonyítéka ugyanabban az ízületben
|
1. naptól 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig
|
Nincs kiújulás vagy bizonyíték az eredeti kórokozóval való fertőzésre ugyanabban az ízületben
|
1. naptól 12 hónapig
|
|
Semmilyen okból nincs kiújulás vagy fertőzés jele
Időkeret: 12 hónappal a DAIR után
|
Az eredeti kórokozó vagy más kórokozó által okozott fertőzés
|
12 hónappal a DAIR után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APT.PJI.006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .