Bakteriofagterapi hos pasienter med protetiske leddinfeksjoner som tidligere mislyktes i kirurgi for PJI (ACTIVE2)
27. november 2023 oppdatert av: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av fagterapi versus placebo i forbindelse med DAIR hos pasienter med kronisk proteseleddinfeksjon som tidligere mislyktes i kirurgi for PJI
Dette er en studie designet for å evaluere bakteriofagbehandling hos pasienter med kroniske protetiske leddinfeksjoner som tidligere har mislykket kirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie utviklet for å evaluere bakteriofagbehandling hos pasienter med kroniske protetiske leddinfeksjoner i hofte eller kne (som tidligere har mislykket kirurgi) forårsaket av 1 eller 2 av følgende organismer: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og/eller Klebsiella pneumoniae.
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av DAIR-prosedyre + fagterapi + antibiotika versus DAIR-prosedyre + Placebo + antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥18 år
- Tilbakevendende PJI i kneet eller hoften
- Historie om en mislykket tidligere operasjon for PJI
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar å bruke prevensjon.
- Bekreftet fagmatch
- Ikke forventet behov for langtidsantibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Bløtvevsdefekt som krever rekonstruksjon
- Maskinvare feiljustering
- Ekstra ortopedisk maskinvare i forbindelse med den infiserte protesen
- Aktiv infeksjon (annet enn PJI) som krever langtidsantibiotika
- Kan ikke tolerere SAT
- Septisk sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Kronisk nyre sykdom
- Leversykdom
- Dekompensert hjertesvikt
- Positiv medikamentskjerm
- Får kjemoterapi
- Immunkompromittert
- Behandling med antiviral medisin innen 2 uker før randomisering
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Kjent fagallergi
- Gravid/ammer
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAIR + Phage Treatment + Antibiotika
Fagterapi vil bli administrert i forbindelse med antibiotikabehandling.
|
Fagterapi
|
|
Placebo komparator: DAIR + Placebo + Antibiotika
Placebo vil bli gitt i forbindelse med antibiotikabehandling.
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til fag + DAIR sammenlignet med placebo + DAIR hos voksne personer med kronisk eller gjenstridig PJI
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
|
Forekomst av reaksjoner på studiebehandling og seponering på grunn av uønskede hendelser
|
Dag 1 til og med uke 24
|
|
For å evaluere effekten av fag + DAIR sammenlignet med placebo + DAIR hos voksne personer med kronisk eller gjenstridig PJI
Tidsramme: Dag 1 til 24 måneder
|
Tid til tilbakefall eller tegn på infeksjon med det opprinnelige patogenet i samme ledd
|
Dag 1 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Ingen tilbakefall eller tegn på infeksjon med det opprinnelige patogenet i samme ledd
|
Dag 1 til 12 måneder
|
|
Ingen gjentakelse eller tegn på infeksjon av noen grunn
Tidsramme: 12 måneder etter DAIR
|
Infeksjon på grunn av det opprinnelige patogenet eller et annet patogen
|
12 måneder etter DAIR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APT.PJI.006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .