Bakteriofágová terapie u pacientů s protetickými infekcemi kloubů, kteří dříve selhali při operaci PJI (ACTIVE2)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fágové terapie versus placeba ve spojení s DAIR u pacientů s chronickou infekcí protetických kloubů, kteří dříve selhali při operaci PJI
Jedná se o studii určenou k hodnocení bakteriofágové terapie u pacientů s chronickými protetickými kloubními infekcemi, u kterých se předtím nezdařila operace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie navržená pro hodnocení bakteriofágové terapie u pacientů s chronickými protetickými infekcemi kloubů kyčle nebo kolena (u kterých se předtím nezdařila operace) způsobených 1 nebo 2 z následujících organismů: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa a/nebo Klebsiella pneumoniae.
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost postupu DAIR + fágová terapie + antibiotika oproti postupu DAIR + placebo + antibiotika.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Recidivující PJI kolena nebo kyčle
- Historie jedné neúspěšné předchozí operace pro PJI
- Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s užíváním antikoncepce.
- Potvrzená fágová shoda
- Nepředpokládá se potřeba dlouhodobých antibiotik
Kritéria vyloučení:
- Defekt měkkých tkání vyžadující rekonstrukci
- Nesouosost hardwaru
- Další ortopedický hardware v souvislosti s infikovanou protézou
- Aktivní infekce (jiná než PJI) vyžadující dlouhodobá antibiotika
- Nelze tolerovat SAT
- Septický šok nebo hemodynamická nestabilita
- Chronické onemocnění ledvin
- Nemoc jater
- Dekompenzované srdeční selhání
- Pozitivní drogová obrazovka
- Přijímání chemoterapie
- Imunokompromitovaný
- Léčba antivirotiky během 2 týdnů před randomizací
- V současné době se účastní další klinické studie
- Známá alergie na fágy
- Těhotná/kojící
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DAIR + léčba fágy + antibiotika
Fágová terapie bude podávána ve spojení s léčbou antibiotiky.
|
Fágová terapie
|
|
Komparátor placeba: DAIR + Placebo + antibiotika
Placebo bude podáváno ve spojení s antibiotickou léčbou.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fága + DAIR ve srovnání s placebem + DAIR u dospělých jedinců s chronickou nebo vzdorovitou PJI
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Výskyt reakcí na studovanou léčbu a přerušení z důvodu nežádoucích účinků
|
Den 1 až týden 24
|
|
Vyhodnotit účinnost fága + DAIR ve srovnání s placebem + DAIR u dospělých jedinců s chronickou nebo vzdorovitou PJI
Časové okno: Den 1 až 24 měsíců
|
Čas do recidivy nebo průkazu infekce původním patogenem ve stejném kloubu
|
Den 1 až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
|
Žádná recidiva nebo důkaz infekce původním patogenem ve stejném kloubu
|
Den 1 až 12 měsíců
|
|
Žádná recidiva nebo důkaz infekce z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců po DAIR
|
Infekce způsobená původním patogenem nebo jiným patogenem
|
12 měsíců po DAIR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APT.PJI.006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .