Bacteriofaagtherapie bij patiënten met prothetische gewrichtsinfecties die eerder een operatie voor PJI niet hebben doorstaan (ACTIVE2)
27 november 2023 bijgewerkt door: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van faagtherapie versus placebo in combinatie met DAIR te evalueren bij patiënten met chronische prothetische gewrichtsinfectie bij wie eerder een operatie voor PJI niet is gelukt
Dit is een studie die is opgezet om bacteriofaagtherapie te evalueren bij patiënten met chronische prothetische gewrichtsinfecties die eerder een mislukte operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie die is opgezet om de therapie met bacteriofagen te evalueren bij patiënten met chronische gewrichtsprothese-infecties van de heup of knie (bij wie eerder een operatie is mislukt) veroorzaakt door 1 of 2 van de volgende organismen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa en/of Klebsiella pneumoniae.
Deze studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van de DAIR-procedure + faagtherapie + antibiotica versus de DAIR-procedure + placebo + antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar
- Terugkerende PJI van de knie of heup
- Geschiedenis van één mislukte eerdere operatie voor PJI
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
- Bevestigde faagmatch
- Geen verwachte behoefte aan langdurige antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- Defect van zacht weefsel dat reconstructie vereist
- Hardware foutieve uitlijning
- Aanvullende orthopedische hardware in verband met de geïnfecteerde prothese
- Actieve infectie (anders dan PJI) die langdurige antibiotica vereist
- Kan SAT niet verdragen
- Septische shock of hemodynamische instabiliteit
- Chronische nierziekte
- Leverziekte
- Gedecompenseerd hartfalen
- Positief drugsscherm
- Chemotherapie krijgen
- Verzwakt immuunsysteem
- Behandeling met antivirale medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Bekende faagallergie
- Zwanger/ borstvoeding
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAIR + Faagbehandeling + Antibiotica
Faagtherapie zal worden toegediend in combinatie met een antibioticabehandeling.
|
Faag Therapie
|
|
Placebo-vergelijker: DAIR + Placebo + Antibiotica
Placebo zal worden toegediend in combinatie met een antibioticabehandeling.
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van faag + DAIR te evalueren in vergelijking met placebo + DAIR bij volwassen proefpersonen met chronische of recalcitrante PJI
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Incidentie van reacties op studiebehandeling en stopzetting vanwege bijwerkingen
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Om de werkzaamheid van faag + DAIR te evalueren in vergelijking met placebo + DAIR bij volwassen proefpersonen met chronische of recalcitrante PJI
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 24 maanden
|
Tijd tot herhaling of bewijs van infectie met de oorspronkelijke ziekteverwekker in hetzelfde gewricht
|
Dag 1 tot en met 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 maanden
|
Geen herhaling of bewijs van infectie met de oorspronkelijke ziekteverwekker in hetzelfde gewricht
|
Dag 1 tot en met 12 maanden
|
|
Geen herhaling of bewijs van infectie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden na DAIR
|
Infectie door de oorspronkelijke ziekteverwekker of een andere ziekteverwekker
|
12 maanden na DAIR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APT.PJI.006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .