Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofaagtherapie bij patiënten met prothetische gewrichtsinfecties die eerder een operatie voor PJI niet hebben doorstaan (ACTIVE2)

27 november 2023 bijgewerkt door: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van faagtherapie versus placebo in combinatie met DAIR te evalueren bij patiënten met chronische prothetische gewrichtsinfectie bij wie eerder een operatie voor PJI niet is gelukt

Dit is een studie die is opgezet om bacteriofaagtherapie te evalueren bij patiënten met chronische prothetische gewrichtsinfecties die eerder een mislukte operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie die is opgezet om de therapie met bacteriofagen te evalueren bij patiënten met chronische gewrichtsprothese-infecties van de heup of knie (bij wie eerder een operatie is mislukt) veroorzaakt door 1 of 2 van de volgende organismen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa en/of Klebsiella pneumoniae.

Deze studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van de DAIR-procedure + faagtherapie + antibiotica versus de DAIR-procedure + placebo + antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • Terugkerende PJI van de knie of heup
  • Geschiedenis van één mislukte eerdere operatie voor PJI
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  • Bevestigde faagmatch
  • Geen verwachte behoefte aan langdurige antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • Defect van zacht weefsel dat reconstructie vereist
  • Hardware foutieve uitlijning
  • Aanvullende orthopedische hardware in verband met de geïnfecteerde prothese
  • Actieve infectie (anders dan PJI) die langdurige antibiotica vereist
  • Kan SAT niet verdragen
  • Septische shock of hemodynamische instabiliteit
  • Chronische nierziekte
  • Leverziekte
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Positief drugsscherm
  • Chemotherapie krijgen
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Behandeling met antivirale medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Bekende faagallergie
  • Zwanger/ borstvoeding
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAIR + Faagbehandeling + Antibiotica
Faagtherapie zal worden toegediend in combinatie met een antibioticabehandeling.
Geneesmiddel: Bacteriofaag
Faag Therapie
Placebo-vergelijker: DAIR + Placebo + Antibiotica
Placebo zal worden toegediend in combinatie met een antibioticabehandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van faag + DAIR te evalueren in vergelijking met placebo + DAIR bij volwassen proefpersonen met chronische of recalcitrante PJI
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Incidentie van reacties op studiebehandeling en stopzetting vanwege bijwerkingen
Dag 1 tot week 24
Om de werkzaamheid van faag + DAIR te evalueren in vergelijking met placebo + DAIR bij volwassen proefpersonen met chronische of recalcitrante PJI
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 24 maanden
Tijd tot herhaling of bewijs van infectie met de oorspronkelijke ziekteverwekker in hetzelfde gewricht
Dag 1 tot en met 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 maanden
Geen herhaling of bewijs van infectie met de oorspronkelijke ziekteverwekker in hetzelfde gewricht
Dag 1 tot en met 12 maanden
Geen herhaling of bewijs van infectie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden na DAIR
Infectie door de oorspronkelijke ziekteverwekker of een andere ziekteverwekker
12 maanden na DAIR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APT.PJI.006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothetische gewrichtsinfectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren