Bakteriophagentherapie bei Patienten mit Gelenkprotheseninfektionen, bei denen zuvor eine Operation wegen PJI fehlgeschlagen ist (ACTIVE2)
27. November 2023 aktualisiert von: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Phagentherapie im Vergleich zu Placebo in Verbindung mit DAIR bei Patienten mit chronischer Gelenkprotheseninfektion, bei denen eine Operation wegen PJI zuvor fehlgeschlagen ist
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Bakteriophagentherapie bei Patienten mit chronischen Infektionen der Gelenkprothesen, bei denen zuvor eine Operation fehlgeschlagen ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Bakteriophagentherapie bei Patienten mit chronischen Hüft- oder Knieprotheseninfektionen (bei denen zuvor eine Operation fehlgeschlagen ist), die durch 1 oder 2 der folgenden Organismen verursacht werden: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. B. Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa und/oder Klebsiella pneumoniae.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des DAIR-Verfahrens + Phagentherapie + Antibiotika mit dem DAIR-Verfahren + Placebo + Antibiotika vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Wiederkehrende PJI des Knies oder der Hüfte
- Geschichte einer fehlgeschlagenen früheren Operation für PJI
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
- Bestätigte Phagenübereinstimmung
- Kein voraussichtlicher Bedarf an Langzeitantibiotika
Ausschlusskriterien:
- Weichteildefekt, der eine Rekonstruktion erfordert
- Hardware-Fehlausrichtung
- Zusätzliche orthopädische Hardware in Verbindung mit der infizierten Prothese
- Aktive Infektion (außer PJI), die Langzeitantibiotika erfordert
- Kann SAT nicht vertragen
- Septischer Schock oder hämodynamische Instabilität
- Chronisches Nierenleiden
- Leber erkrankung
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Positiver Drogenscreen
- Erhalten einer Chemotherapie
- Immungeschwächt
- Behandlung mit antiviralen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Bekannte Phagenallergie
- Schwanger/ stillend
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DAIR + Phagenbehandlung + Antibiotika
Die Phagentherapie wird in Verbindung mit einer Antibiotikabehandlung verabreicht.
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Phagentherapie
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Placebo-Komparator: DAIR + Placebo + Antibiotika
Placebo wird in Verbindung mit einer Antibiotikabehandlung verabreicht.
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Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Phagen + DAIR im Vergleich zu Placebo + DAIR bei erwachsenen Probanden mit chronischer oder widerspenstiger PJI
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Häufigkeit von Reaktionen auf die Studienbehandlung und Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
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Tag 1 bis Woche 24
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Um die Wirksamkeit von Phagen + DAIR im Vergleich zu Placebo + DAIR bei erwachsenen Probanden mit chronischer oder widerspenstiger PJI zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate
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Zeit bis zum Wiederauftreten oder Nachweis einer Infektion mit dem ursprünglichen Erreger am selben Gelenk
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Tag 1 bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
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Kein Rezidiv oder Nachweis einer Infektion mit dem ursprünglichen Erreger am gleichen Gelenk
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Tag 1 bis 12 Monate
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Kein erneutes Auftreten oder Anzeichen einer Infektion aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate nach DAIR
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Infektion durch den ursprünglichen Erreger oder einen anderen Erreger
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12 Monate nach DAIR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APT.PJI.006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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