이전에 삽입물 주위 삽입물 수술에 실패한 인공 관절 감염 환자의 박테리오파지 요법 (ACTIVE2)
2023년 11월 27일 업데이트: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
이전에 PJI 수술에 실패한 만성 인공 관절 감염 환자에서 DAIR와 함께 파지 요법 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 이전에 수술에 실패한 만성 인공 관절 감염 환자에서 박테리오파지 요법을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. 중 1종 또는 2종에 의해 유발된 고관절 또는 무릎의 만성 인공 관절 감염(이전에 수술에 실패한 적이 있는) 환자에서 박테리오파지 요법을 평가하기 위해 고안된 연구입니다. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa 및/또는 Klebsiella pneumoniae.
이 연구는 DAIR 시술 + 파지 요법 + 항생제 대 DAIR 시술 + 위약 + 항생제의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 무릎 또는 고관절의 재발성 삽입물 삽입물
- PJI에 대한 이전 수술 실패 1건의 병력
- 피임법 사용에 동의한 가임기 여성 환자.
- 확인된 파지 일치
- 장기 항생제에 대한 예상되는 필요 없음
제외 기준:
- 재건이 필요한 연조직 결손
- 하드웨어 오정렬
- 감염된 보철물과 관련된 추가 정형외과 하드웨어
- 장기 항생제가 필요한 활동성 감염(PJI 제외)
- SAT를 견딜 수 없음
- 패혈성 쇼크 또는 혈역학적 불안정
- 만성 신장 질환
- 간 질환
- 보상되지 않은 심부전
- 긍정적인 약물 화면
- 화학 요법 받기
- 면역 저하
- 무작위 배정 전 2주 이내에 항바이러스제 치료
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 알려진 파지 알레르기
- 임신/수유
- 동의 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAIR + 파지 처리 + 항생제
파지 요법은 항생제 치료와 함께 시행될 것이다.
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파지 요법
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위약 비교기: DAIR + 위약 + 항생제
위약은 항생제 치료와 함께 투여될 것입니다.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 또는 다루기 힘든 삽입물 주위 관절 감염이 있는 성인 피험자에서 위약 + DAIR와 비교하여 파지 + DAIR의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 24주차까지
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부작용으로 인한 연구 치료제 및 중단에 대한 반응 발생률
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1일차부터 24주차까지
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만성 또는 난치성 삽입물 주위 관절 감염이 있는 성인 피험자에서 위약 + DAIR와 비교하여 파지 + DAIR의 효능을 평가하기 위해
기간: 1일부터 24개월까지
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재발까지의 시간 또는 동일한 관절에서 원래 병원균 감염의 증거
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1일부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 1일 ~ 12개월
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동일한 관절에서 원래 병원균에 의한 감염의 재발 또는 증거 없음
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1일 ~ 12개월
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어떠한 이유로도 재발 또는 감염의 증거가 없음
기간: DAIR 후 12개월
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원래 병원체 또는 다른 병원체에 의한 감염
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DAIR 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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