Thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections articulaires prothétiques qui ont déjà échoué à la chirurgie pour PJI (ACTIVE2)
27 novembre 2023 mis à jour par: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phagothérapie par rapport au placebo en conjonction avec DAIR chez les patients atteints d'infection chronique de prothèse articulaire qui ont déjà échoué à la chirurgie pour PJI
Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer la thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections chroniques des prothèses articulaires qui ont déjà échoué à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer la thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections chroniques des prothèses articulaires de la hanche ou du genou (qui ont déjà échoué à la chirurgie) causées par 1 ou 2 des organismes suivants : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa et/ou Klebsiella pneumoniae.
Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de la procédure DAIR + phagothérapie + antibiotiques par rapport à la procédure DAIR + placebo + antibiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- PJI récurrente du genou ou de la hanche
- Antécédents d'une chirurgie précédente échouée pour PJI
- Patientes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception.
- Concordance de phage confirmée
- Aucun besoin prévu d'antibiotiques à long terme
Critère d'exclusion:
- Défaut des tissus mous nécessitant une reconstruction
- Désalignement matériel
- Matériel orthopédique supplémentaire en rapport avec la prothèse infectée
- Infection active (autre que PJI) nécessitant des antibiotiques à long terme
- Incapable de tolérer SAT
- Choc septique ou instabilité hémodynamique
- Maladie rénale chronique
- Maladie du foie
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Dépistage de drogue positif
- Recevoir une chimiothérapie
- Immunodéprimé
- Traitement avec un médicament antiviral dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- Allergie connue aux phages
- Enceinte / allaitement
- Absence de capacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAIR + Phage Traitement + Antibiotiques
La phagothérapie sera administrée en association avec un traitement antibiotique.
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Phagothérapie
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Comparateur placebo: DAIR + Placebo + Antibiotiques
Le placebo sera administré en association avec un traitement antibiotique.
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de phage + DAIR par rapport à un placebo + DAIR chez des sujets adultes atteints d'IPJ chronique ou récalcitrante
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Incidence des réactions au traitement de l'étude et à l'arrêt en raison d'événements indésirables
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Du jour 1 à la semaine 24
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Évaluer l'efficacité de phage + DAIR par rapport au placebo + DAIR chez des sujets adultes atteints d'IPJ chronique ou récalcitrante
Délai: Jour 1 à 24 mois
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Délai de récidive ou preuve d'infection par l'agent pathogène d'origine au niveau de la même articulation
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Jour 1 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement
Délai: Jour 1 à 12 mois
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Aucune récidive ou preuve d'infection par l'agent pathogène d'origine au niveau de la même articulation
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Jour 1 à 12 mois
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Aucune récidive ou signe d'infection pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois après DAIR
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Infection due à l'agent pathogène d'origine ou à un agent pathogène différent
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12 mois après DAIR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APT.PJI.006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .