Terapia con batteriofago in pazienti con infezioni dell'articolazione protesica che in precedenza non avevano fallito l'intervento chirurgico per PJI (ACTIVE2)
27 novembre 2023 aggiornato da: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia fagica rispetto al placebo in combinazione con DAIR in pazienti con infezione cronica della protesi articolare che in precedenza non avevano avuto successo con l'intervento chirurgico per PJI
Questo è uno studio progettato per valutare la terapia con batteriofago in pazienti con infezioni articolari protesiche croniche che hanno precedentemente fallito l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio progettato per valutare la terapia batteriofagica in pazienti con infezioni croniche dell'articolazione protesica dell'anca o del ginocchio (che hanno precedentemente fallito l'intervento chirurgico) causate da 1 o 2 dei seguenti organismi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp. , Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e/o Klebsiella pneumoniae.
Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia della procedura DAIR + Terapia dei fagi + Antibiotici rispetto alla procedura DAIR + Placebo + Antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Health Care Bone & Joint Insitute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine JW Ruby Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine ≥18 anni di età
- PJI ricorrente del ginocchio o dell'anca
- Storia di un precedente intervento chirurgico fallito per PJI
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di usare la contraccezione.
- Corrispondenza fagica confermata
- Nessuna necessità anticipata di antibiotici a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Difetto dei tessuti molli che richiede ricostruzione
- Disallineamento hardware
- Hardware ortopedico aggiuntivo in relazione alla protesi infetta
- Infezione attiva (diversa da PJI) che richiede antibiotici a lungo termine
- Incapace di tollerare SAT
- Shock settico o instabilità emodinamica
- Malattia renale cronica
- Malattia del fegato
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Schermo antidroga positivo
- Ricevere la chemioterapia
- Immunocompromesso
- Trattamento con farmaci antivirali entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Allergia ai fagi nota
- Incinta/allattamento
- Mancanza di capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DAIR + Trattamento dei fagi + Antibiotici
La terapia fagica verrà somministrata in combinazione con il trattamento antibiotico.
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Terapia fagica
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Comparatore placebo: DAIR + Placebo + Antibiotici
Il placebo verrà somministrato insieme al trattamento antibiotico.
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fagi + DAIR rispetto a placebo + DAIR in soggetti adulti con PJI cronica o recalcitrante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Incidenza delle reazioni al trattamento in studio e interruzione a causa di eventi avversi
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Per valutare l'efficacia del fago + DAIR rispetto al placebo + DAIR in soggetti adulti con PJI cronica o recalcitrante
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 24 mesi
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Tempo di recidiva o evidenza di infezione con l'agente patogeno originale nella stessa articolazione
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Da 1 giorno a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 12 mesi
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Nessuna recidiva o evidenza di infezione con l'agente patogeno originale nella stessa articolazione
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Da 1 giorno a 12 mesi
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Nessuna recidiva o evidenza di infezione per nessun motivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo DAIR
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Infezione dovuta all'agente patogeno originale o a un altro patogeno
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12 mesi dopo DAIR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Edward Fang, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APT.PJI.006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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