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蝶口蓋神経節ブロックに対するリドカインとブピバカインの比較

2022年9月4日 更新者:Huda Fahmy Mahmoud, PhD

内視鏡的中隔形成術を受ける患者の蝶口蓋神経節ブロックに対するリドカインとブピバカインの比較:比較研究

内視鏡中隔形成術は、世界中の耳鼻咽喉科医によって最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 内視鏡的中隔形成術を受ける患者の 86% が痛みを経験し、その 75% が中等度から極度の痛みに苦しむことが示唆されています。 術後の痛みを適切に管理することは、周術期の罹患率、合併症、入院、および費用を削減するため、鼻手術の重要な要素です。

蝶口蓋神経節 (SPG) は、自律神経系の頭蓋部分にあります。それは脳幹と中枢神経系 (CNS) に接続されており、顔と頭を含む多くの痛みを伴う症候群の治療に有利な独自の特性を持っています。 蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) は、全身麻酔 (GA) とともに、全身鎮痛の必要性を減らすために使用される局所麻酔技術の 1 つであり、心拍数を制御して相対的な低血圧を提供し、内視鏡手術のためのより良い手術野につながる可能性があります。 さらに、SPGB は入院期間を短縮し、回復エリアでの麻薬の必要性を軽減するようです。 ブピバカインを繰り返し送達する SPGB は、術後の痛みを軽減し、患者の手術に対する満足度を高めるようです。 また、鼻の手術でブピバカインを使用すると、少なくとも最初の 8 時間はより優れた鎮痛効果が得られ、出血が増えることはありません。 一方、リドカインを含む SPGB は、術後の鎮痛剤の追加の必要性を減らし、患者の満足度を高め、入院期間を短縮し、結果として二次感染の割合を減らすことがわかった. ただし、鼻腔内SPGブロックを実行する際に、ある薬物が他の薬物よりも優れていることを実証した以前の研究はありません。

作業の目的: 内視鏡中隔形成術を受ける患者の蝶口蓋神経節ブロックに対するリドカインとブピバカインの有効性を判断すること。

調査の概要

詳細な説明

方法:

適格な患者は、以下によって評価されます。

術前:

視覚的アナログ スケールの説明が患者に行われます (VAS は 10 cm の垂直の直線で構成されます。下の点は「痛みなし」= (0 cm) を表し、上は「これまでにない最悪の痛み」を表します = (10cm)。

ランダム化:

包含基準に適合するすべての患者は、コンピューターで生成された数字を使用して、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ラベル付きの伝票は、通し番号が付けられた不透明で密封された封筒に入れられます。 それらは、資格のある患者が、研究で働いていない独立した労働者によって登録されるときに開かれます。

グループA(20人の患者):患者は標準化された全身麻酔+生理食塩水によるSBGBを受けます。

グループ B (20 人の患者): 患者は標準化された全身麻酔 + リドカイン 2% を含む SBGB を受ける グループ C (20 人の患者): 患者は標準化された全身麻酔 + ブピバカイン 0.5% を含む SBGB を受ける

すべての患者は、処置の少なくとも 6 時間前から経口で何も受けません。 手術室に到着すると、標準モニタリングが接続されます。 平均血圧(MBP)、心拍数(HR)をブロック前(0分)に測定し、ブロック後10分ごとに回復時間まで測定する。

患者は、次のように標準化された GA プロトコルを受けます。

  1. プロポフォールによる誘導 (1-2 mg/kg 体重)、
  2. 筋弛緩剤としてのアトラクリウム (1 mg/kg 体重)、
  3. 50% O2 および空気中の揮発性麻酔薬としてのイソフルラン、および
  4. フェンタニルによる鎮痛(体重1kgあたり1マイクログラム)。 手術中に使用されたフェンタニルの総投与量が記録されます。

患者は、術中および術後に以下について評価されます。

Fromme序数尺度を使用した術中外科領域の採点基準:

0 出血なし

  1. 少量の出血がありますが、血液の吸引は必要ありません
  2. 時々吸引が必要なわずかな出血。手術野が脅かされていない
  3. 頻繁な吸引が必要なわずかな出血;出血は、吸引が取り除かれた数秒後に手術野を脅かす
  4. 頻繁な吸引が必要な適度な出血;出血は、吸引が取り除かれた直後に手術野を脅かします
  5. 絶え間ない吸引が必要な重度の出血。出血は、吸引によって除去できるよりも速く現れます。手術野が著しく脅かされ、手術が不可能

術後 術後の痛みは、30 分目 (t1)、1 時間目 (t2)、4 時間目 (t3) にビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み) で麻酔科医によって質問されます。 、12 時間目 (t4) および 24 時間目 (t5)、鎮痛は VAS スコアに従って管理されました。 VAS スコアが 4 以上の場合、患者には静脈内ペチジン 50mg の形でレスキュー鎮痛が与えられます。

術後の吐き気と嘔吐に関するデータは、痛みのスコア評価と同時に、麻酔科医による直接の質問によって収集されます。 嘔吐のエピソードの間に 1 分の間隔がある場合、それぞれが別のエピソードと見なされます。 嘔吐の各エピソードは 1 点として採点され、合計点は 24 時間後に計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 内視鏡的中隔形成術を予定している患者
  2. 米国麻酔学会クラス I および II

除外基準:

  1. 内視鏡中隔形成術による追加手術を受ける予定の患者
  2. 18歳未満の患者
  3. 全身性疾患または出血性疾患のある患者
  4. 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水を含む SBGB
患者は、標準化された全身麻酔+生理食塩水によるSBGBを受けます。

SPGB は、患者が一般的に麻酔された後に行われ、翼口蓋窩の後方および中鼻甲介尾部を介して経鼻内視鏡アプローチを使用して手術外科医によって行われます。

患者は頭を伸ばして仰臥位に置かれます。 調製した溶液 (2% リドカインまたは 0.5% ブピバカインまたは生理食塩水 4 cc、および 8 mg デキサメタゾン 1 cc) を鼻の両側に (2.5 cc) 投与します。

ブロックが発達するのに十分な時間を与えるために、SPBGの適用の10分後に手術を開始した。

アクティブコンパレータ:リドカイン 2% を含む SBGB
患者は、標準化された全身麻酔 + リドカイン 2% を含む SBGB を受けます。

SPGB は、患者が一般的に麻酔された後に行われ、翼口蓋窩の後方および中鼻甲介尾部を介して経鼻内視鏡アプローチを使用して手術外科医によって行われます。

患者は頭を伸ばして仰臥位に置かれます。 調製した溶液 (2% リドカインまたは 0.5% ブピバカインまたは生理食塩水 4 cc、および 8 mg デキサメタゾン 1 cc) を鼻の両側に (2.5 cc) 投与します。

ブロックが発達するのに十分な時間を与えるために、SPBGの適用の10分後に手術を開始した。

アクティブコンパレータ:ブピバカイン 0.5% を含む SBGB
患者は、ブピバカイン0.5%を含む標準化された全身麻酔+ SBGBを受けます

SPGB は、患者が一般的に麻酔された後に行われ、翼口蓋窩の後方および中鼻甲介尾部を介して経鼻内視鏡アプローチを使用して手術外科医によって行われます。

患者は頭を伸ばして仰臥位に置かれます。 調製した溶液 (2% リドカインまたは 0.5% ブピバカインまたは生理食塩水 4 cc、および 8 mg デキサメタゾン 1 cc) を鼻の両側に (2.5 cc) 投与します。

ブロックが発達するのに十分な時間を与えるために、SPBGの適用の10分後に手術を開始した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後無痛持続時間(分)
時間枠:24時間
この時間は、VAS ≥ 4 の場合、抜管時から術後の最初の鎮痛要求まで記録されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠:24時間
10 ポイント スケール 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み
24時間
切開から閉鎖までの術野評価
時間枠:3時間
評価は、外科医が手術野を 0 (出血なし) から 5 (重度の出血) まで評価する Fromme 順序スケールを使用して実行されます。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:huda F fahmy、Aswan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月4日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 506/1/21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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