Lidokain mot bupivacain för Sphenopalatin Ganglion Block
Lidokain kontra bupivakain för Sphenopalatin Ganglion Block hos patienter som genomgår endoskopisk septoplastik: En jämförande studie
Den endoskopiska septoplastiktekniken är en av de mest frekvent utförda operationerna av otolaryngologer över hela världen. Det föreslås att 86 % av patienterna som genomgår en endoskopisk septoplastik skulle uppleva smärta, och 75 % av dem lider av måttliga till extrema smärtnivåer. Lämplig hantering av postoperativ smärta är en kritisk komponent i näskirurgi eftersom den minskar perioperativ sjuklighet, komplikationer, sjukhusvistelse och kostnader.
Sphenopalatingangliet (SPG) är beläget i kranialdelen av det autonoma nervsystemet; den är kopplad till hjärnstammen och det centrala nervsystemet (CNS) och har unika egenskaper som är gynnsamma för behandling av många smärtsamma syndrom som involverar ansikte och huvud. Sphenopalatin ganglion block (SPGB) är tillsammans med generell anestesi (GA) en av de regionala anestesitekniker som används för att minska behovet av systemisk analgesi och ger relativ hypotoni med kontrollerad hjärtfrekvens som kan leda till ett bättre operationsfält för endoskopisk kirurgi. Dessutom tycks SPGB förkorta sjukhusvistelser och minska narkotiska behov i återhämtningsområdet. SPGB med bupivakain tillfört upprepade gånger verkar minska postoperativ smärta och mer tillfredsställelse med operationen för patienterna. Användning av bupivacain vid näskirurgi ger också bättre analgesi åtminstone under de första 8 timmarna och orsakar inte mer blödning. Å andra sidan visade sig SPGB med lidokain minska behovet av ytterligare analgetika under den postoperativa perioden, öka patienttillfredsställelsen, minska längden på sjukhusvistelsen och som en konsekvens minska frekvensen av sekundära infektioner. Emellertid har inga tidigare studier visat att ett läkemedel är överlägset vid ett intranasalt SPG-block.
Syfte med arbetet: Att bestämma effekten av lidokain kontra bupivakain för sphenopalatin-ganglieblockering hos patienter som genomgår endoskopisk septoplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Kvalificerade patienter kommer att utvärderas av:
Preoperativt:
Förklaring av visuell analog skala kommer att göras för patienter (VAS består av en rak, vertikal 10-cm linje; den nedre punkten representerade "ingen smärta" = (0 cm) och den övre "den värsta smärtan du någonsin kan ha" = (10 cm).
Randomisering:
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av datorgenererade nummer i en av tre grupper. Märkta lappar kommer att läggas i serienumrerade ogenomskinliga och förseglade kuvert. De kommer att öppnas när en kvalificerad patient kommer att registreras av en oberoende arbetare, inte arbetat i studien.
Grupp A (20 patienter): patienter kommer att få standardiserad generell anestesi + SBGB med normal koksaltlösning.
Grupp B (20 patienter): patienter kommer att få standardiserad generell anestesi + SBGB med lidokain 2 % Grupp C (20 patienter): patienter kommer att få standardiserad allmän anestesi + SBGB med bupivakain 0,5 %
Alla patienter kommer inte att få något per oralt på minst 6 timmar före ett ingrepp. Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning att kopplas in. Genomsnittligt blodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas före blockeringen (0 min.) och sedan var 10:e minut efter blockeringen till återhämtningstiden.
Patienterna kommer att få standardiserat GA-protokoll enligt följande:
- Induktion med propofol (1-2 mg/kg kroppsvikt),
- Atracurium som ett muskelavslappnande medel (1 mg/kg kroppsvikt),
- Isofluran som ett flyktigt anestesimedel i 50 % O2 och luft, och
- Analgesi med fentanyl (1 mikrogram/kg kroppsvikt). De totala doser fentanyl som användes under operationen kommer att registreras.
Patienten kommer att utvärderas intraoperativt och postoperativt för:
Poängkriterierna för ett intraoperativt kirurgiskt fält med hjälp av Fromme ordinalskala:
0 Ingen blödning
- Lite blödning men ingen sugning av blod krävs
- Lätt blödning med tillfällig sugning krävs; operationsområdet inte hotat
- Lätt blödning med frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort
- Måttlig blödning med frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget tagits bort
- Allvarlig blödning med konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; operationsområdet allvarligt hotat och operation inte möjlig
Postoperativ postoperativ smärta kommer att ifrågasättas av en anestesiläkare med en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan) vid den 30:e minuten(t1), 1:a timmen(t2), 4:e timmen (t3) , 12:e timmen (t4) och 24:e timmen (t5) och analgesi hanterades enligt VAS-poängen. Om VAS-poängen är ≥ 4 kommer patienten att ges räddningsanalgesi i form av intravenöst Petidin 50 mg.
Uppgifterna om postoperativt illamående och kräkningar kommer att samlas in genom direkt förhör av narkosläkaren samtidigt som smärtpoängbedömningen. Om det går 1 min mellan kräkningsepisoderna kommer var och en att betraktas som en separat episod. Varje kräkningsepisod kommer att ges 1 poäng och totalpoängen kommer att beräknas efter 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna planerade att utföra endoskopisk septoplastik
- American Society of Anesthesiologists klass I och II
Exklusions kriterier:
- patienter som kommer att få ytterligare operation med endoskopisk septoplastik
- patienter under 18 år
- Patienter har systemiska eller blödningsrubbningar
- patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SBGB med normal koksaltlösning
patienterna kommer att få standardiserad generell anestesi + SBGB med normal koksaltlösning.
|
SPGB kommer att göras efter att patienten är allmänt sövd och kommer att utföras av den opererande kirurgen med en transnasal endoskopisk metod genom den bakre och över den mellersta turbinatade svansen i pterygopalatine fossa. Patienten kommer att placeras i ryggläge med huvudförlängning. Den beredda lösningen (4 cc 2 % lidokain eller 0,5 % bupivakain eller normal koksaltlösning och 1 cc 8 mg dexametason) ges (2,5 cc) på varje sida av näsan. Operationen påbörjades 10 minuter efter appliceringen av SPBG för att ge tillräckligt med tid för blockeringen att utvecklas. |
|
Aktiv komparator: SBGB med lidokain 2%
patienter kommer att få standardiserad allmän anestesi + SBGB med lidokain 2%
|
SPGB kommer att göras efter att patienten är allmänt sövd och kommer att utföras av den opererande kirurgen med en transnasal endoskopisk metod genom den bakre och över den mellersta turbinatade svansen i pterygopalatine fossa. Patienten kommer att placeras i ryggläge med huvudförlängning. Den beredda lösningen (4 cc 2 % lidokain eller 0,5 % bupivakain eller normal koksaltlösning och 1 cc 8 mg dexametason) ges (2,5 cc) på varje sida av näsan. Operationen påbörjades 10 minuter efter appliceringen av SPBG för att ge tillräckligt med tid för blockeringen att utvecklas. |
|
Aktiv komparator: SBGB med bupivakain 0,5 %
patienter kommer att få standardiserad allmän anestesi + SBGB med bupivakain 0,5 %
|
SPGB kommer att göras efter att patienten är allmänt sövd och kommer att utföras av den opererande kirurgen med en transnasal endoskopisk metod genom den bakre och över den mellersta turbinatade svansen i pterygopalatine fossa. Patienten kommer att placeras i ryggläge med huvudförlängning. Den beredda lösningen (4 cc 2 % lidokain eller 0,5 % bupivakain eller normal koksaltlösning och 1 cc 8 mg dexametason) ges (2,5 cc) på varje sida av näsan. Operationen påbörjades 10 minuter efter appliceringen av SPBG för att ge tillräckligt med tid för blockeringen att utvecklas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtfri varaktighet (minuter)
Tidsram: 24 timmar
|
denna tid kommer att registreras från tidpunkten för extubation till den första postoperativa analgetiska begäran när VAS ≥ 4
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Visual Analog Pain Score
Tidsram: 24 timmar
|
10 p0ints skala med 0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan
|
24 timmar
|
|
Kirurgisk fältbedömning från snitt till stängning
Tidsram: 3 timmar
|
bedömning kommer att göras med hjälp av Frommes ordinala skala, där kirurgen graderar operationsfältet från 0 (ingen blödning) till 5 (svår blödning).
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: huda F fahmy, Aswan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 506/1/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .