利多卡因与布比卡因用于蝶腭神经节阻滞
利多卡因与布比卡因对接受内镜鼻中隔成形术患者蝶腭神经节阻滞的比较研究
内窥镜鼻中隔成形术技术是全世界耳鼻喉科医生最常进行的手术之一。 据表明,86% 的接受内窥镜鼻中隔成形术的患者会感到疼痛,其中 75% 的患者会出现中度至极度疼痛。 术后疼痛的适当管理是鼻部手术的一个重要组成部分,因为它可以减少围手术期的发病率、并发症、住院时间和费用。
蝶腭神经节 (SPG) 位于自主神经系统的颅骨部分;它与脑干和中枢神经系统 (CNS) 相连,具有独特的特性,有利于治疗涉及面部和头部的许多疼痛综合征。 蝶腭神经节阻滞 (SPGB) 与全身麻醉 (GA) 一起,是一种区域麻醉技术,用于减少对全身镇痛的需要,并提供相对低血压和控制心率,这可能为内窥镜手术带来更好的手术野。 此外,SPGB 似乎缩短了住院时间并减少了康复区的麻醉剂需求。 重复输送布比卡因的 SPGB 似乎可以减轻术后疼痛并提高患者对手术的满意度。 此外,在鼻部手术中使用布比卡因至少在前 8 小时内提供更好的镇痛效果,并且不会引起更多出血。 另一方面,发现含有利多卡因的 SPGB 可减少术后对额外镇痛药的需求,提高患者满意度,缩短住院时间,从而降低继发感染率。 然而,之前的研究没有证明在进行鼻内 SPG 阻滞时一种药物优于另一种药物。
工作目的:确定利多卡因与布比卡因对接受内窥镜鼻中隔成形术患者蝶腭神经节阻滞的疗效。
研究概览
详细说明
方法:
符合条件的患者将通过以下方式进行评估:
术前:
将向患者解释视觉模拟量表(VAS 由一条垂直的 10 厘米直线组成;底部点代表“无痛”=(0 厘米),顶部代表“您可能遇到的最严重的疼痛”= (10 厘米)。
随机化:
所有符合纳入标准的患者将使用计算机生成的数字随机分配到三组之一。 贴有标签的纸条将被放入带有序列号的不透明密封信封中。 当符合条件的患者将由未参与研究的独立工作人员登记时,它们将被打开。
A 组(20 名患者):患者将接受标准化全身麻醉 + 生理盐水 SBGB。
B 组(20 名患者):患者将接受标准化全身麻醉 + 含 2% 利多卡因的 SBGB C 组(20 名患者):患者将接受标准化全身麻醉+含 0.5% 布比卡因的 SBGB
所有患者在手术前至少 6 小时内不会接受任何口服药物。 到达手术室后,将连接标准监控。 平均血压 (MBP)、心率 (HR) 将在阻滞前(0 分钟)测量,然后在阻滞后每 10 分钟测量一次,直到恢复时间。
患者将接受如下标准化的 GA 协议:
- 异丙酚诱导(1-2 mg/kg 体重),
- 阿曲库铵作为肌肉松弛剂(1 mg/kg 体重),
- 异氟醚作为 50% O2 和空气中的挥发性麻醉剂,以及
- 芬太尼镇痛(1 微克/千克体重)。 将记录手术期间使用的芬太尼总剂量。
将在术中和术后对患者进行以下评估:
使用 Fromme 序数量表的术中手术野评分标准:
0 无出血
- 轻微出血但无需抽血
- 轻微出血,偶尔需要抽吸;手术野不受威胁
- 轻微出血需要频繁抽吸;撤除吸力后数秒内出血威胁到手术区域
- 中度出血需要频繁抽吸;抽吸移除后直接出血威胁手术区域
- 需要持续抽吸的严重出血;出血出现的速度比抽吸清除的速度快;手术野受到严重威胁,无法进行手术
术后 术后疼痛将在第 30 分钟 (t1)、第 1 小时 (t2)、第 4 小时 (t3) 由麻醉师使用视觉模拟量表 (VAS) 进行询问(0 = 无痛,10 = 最剧烈的疼痛) 、第 12 小时 (t4) 和第 24 小时 (t5) 并根据 VAS 评分管理镇痛。 若VAS评分≥4分,给予杜冷丁50mg静脉补救镇痛。
术后恶心和呕吐的数据将在疼痛评分评估的同时通过麻醉师的直接询问来收集。 如果两次呕吐之间有 1 分钟的间隔,则每次呕吐都将被视为单独的一次发作。 每次呕吐记1分,24小时后计算总分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Aswan、埃及、81511
- Huda Fahmy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行内窥镜鼻中隔成形术的患者
- 美国麻醉师协会 I 级和 II 级
排除标准:
- 将接受内窥镜鼻中隔成形术额外手术的患者
- 18岁以下患者
- 患者有全身或出血性疾病
- 不愿参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:SBGB 生理盐水
患者将接受标准化全身麻醉+生理盐水SBGB。
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SPGB 将在患者全身麻醉后进行,并由手术外科医生使用经鼻内窥镜方法通过翼腭窝中鼻甲尾部的后部和上方进行。 患者将被置于头部伸展的仰卧位。 准备好的溶液(4 毫升 2% 利多卡因或 0.5% 布比卡因或生理盐水和 1 毫升 8 毫克地塞米松)将被给予 (2.5 毫升) 到鼻子的每一侧。 应用 SPBG 后 10 分钟开始手术,以便有足够的时间形成阻滞。 |
有源比较器:SBGB 含利多卡因 2%
患者将接受标准化全身麻醉 + 利多卡因 2% 的 SBGB
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SPGB 将在患者全身麻醉后进行,并由手术外科医生使用经鼻内窥镜方法通过翼腭窝中鼻甲尾部的后部和上方进行。 患者将被置于头部伸展的仰卧位。 准备好的溶液(4 毫升 2% 利多卡因或 0.5% 布比卡因或生理盐水和 1 毫升 8 毫克地塞米松)将被给予 (2.5 毫升) 到鼻子的每一侧。 应用 SPBG 后 10 分钟开始手术,以便有足够的时间形成阻滞。 |
有源比较器:含有 0.5% 布比卡因的 SBGB
患者将接受标准化全身麻醉+布比卡因 0.5% 的 SBGB
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SPGB 将在患者全身麻醉后进行,并由手术外科医生使用经鼻内窥镜方法通过翼腭窝中鼻甲尾部的后部和上方进行。 患者将被置于头部伸展的仰卧位。 准备好的溶液(4 毫升 2% 利多卡因或 0.5% 布比卡因或生理盐水和 1 毫升 8 毫克地塞米松)将被给予 (2.5 毫升) 到鼻子的每一侧。 应用 SPBG 后 10 分钟开始手术,以便有足够的时间形成阻滞。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后无痛持续时间(分钟)
大体时间:24小时
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当VAS ≥ 4时,记录从拔管到第一次术后镇痛要求的时间
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后视觉模拟疼痛评分
大体时间:24小时
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10 点量表,0 = 无痛,10 = 最剧烈的疼痛
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24小时
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从切口到闭合的手术野评估
大体时间:3小时
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评估将完成 将使用 Fromme 序数量表进行,其中外科医生将手术区域从 0(无出血)到 5(严重出血)进行分级。
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:huda F fahmy、Aswan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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