Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain versus Bupivacaine til Sphenopalatin Ganglion Block

4. september 2022 opdateret af: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Lidokain versus bupivacain til sphenopalatin-ganglieblokering hos patienter, der gennemgår endoskopisk septoplastik: En sammenlignende undersøgelse

Den endoskopiske septoplastikteknik er en af ​​de hyppigst udførte operationer af otolaryngologer i hele verden. Det foreslås, at 86% af patienterne, der gennemgår en endoskopisk septoplastik, vil opleve smerte, og 75% af dem lider af moderate til ekstreme smerteniveauer. Passende behandling af postoperative smerter er en kritisk komponent i næsekirurgi, da det reducerer perioperativ morbiditet, komplikationer, hospitalsophold og omkostninger.

Sphenopalatin-ganglion (SPG) er placeret i kraniet af det autonome nervesystem; det er forbundet med hjernestammen og centralnervesystemet (CNS) og har unikke egenskaber, der er gunstige til behandling af mange smertefulde syndromer, der involverer ansigt og hoved. Sphenopalatin ganglionblok (SPGB) er sammen med generel anæstesi (GA) en af ​​de regionale anæstesiteknikker, der bruges til at reducere behovet for systemisk analgesi og giver relativ hypotension med kontrolleret hjertefrekvens, der kan føre til et bedre kirurgisk felt til endoskopisk kirurgi. Derudover ser SPGB ud til at forkorte hospitalsophold og reducere narkotiske behov i opvågningsområdet. SPGB med bupivacain leveret gentagne gange ser ud til at reducere postoperativ smerte og mere tilfredshed med operationen for patienterne. Også brug af Bupivacaine til nasal kirurgi giver bedre analgesi i det mindste i de første 8 timers periode og forårsager ikke mere blødning. På den anden side viste det sig, at SPGB med lidocain mindskede behovet for yderligere analgetika i den postoperative periode, øgede patienttilfredsheden, reducerede hospitalsopholdslængden og som følge heraf reducere antallet af sekundære infektioner. Ingen tidligere undersøgelser har dog påvist det ene lægemiddels overlegenhed i forhold til det andet, når der udføres en intranasal SPG-blokering.

Formålet med arbejdet: At bestemme effektiviteten af ​​lidocain versus bupivacain til sphenopalatin-ganglieblokering hos patienter, der gennemgår endoskopisk septoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Kvalificerede patienter vil blive evalueret af:

Præoperativ:

Forklaring af visuel analog skala vil blive givet til patienter (VAS består af en lige, lodret 10 cm linje; det nederste punkt repræsenterede "ingen smerte" = (0 cm) og det øverste "den værste smerte du nogensinde kunne have" = (10 cm).

Randomisering:

Alle patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenererede numre i en af ​​tre grupper. Mærkede sedler vil blive lagt i serienummererede uigennemsigtige og forseglede kuverter. De vil blive åbnet, når en kvalificeret patient vil blive indskrevet af en uafhængig arbejdstager, der ikke har arbejdet i undersøgelsen.

Gruppe A (20 patienter): patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi + SBGB med normalt saltvand.

Gruppe B (20 patienter): patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi + SBGB med lidocain 2 % Gruppe C (20 patienter): patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi+ SBGB med bupivacain 0,5 %

Alle patienter vil ikke modtage noget per oral i mindst 6 timer før en procedure. Ved ankomst til operationsstuen vil standardovervågning være tilsluttet. Gennemsnitligt blodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) vil blive målt før blokeringen (0 min.) og derefter hvert 10. minut efter blokeringen indtil restitutionstid.

Patienterne vil modtage standardiseret GA-protokol som følger:

  1. Induktion med propofol (1-2 mg/kg kropsvægt),
  2. Atracurium som muskelafslappende middel (1 mg/kg kropsvægt),
  3. Isofluran som et flygtigt anæstesimiddel i 50% O2 og luft, og
  4. Analgesi med fentanyl (1 mikrogram/kg kropsvægt). De samlede doser af fentanyl, der blev brugt under operationen, vil blive registreret.

Patienten vil blive evalueret intraoperativt og postoperativt for:

Scoringskriterierne for et intraoperativt kirurgisk felt ved hjælp af Fromme-ordinalskala:

0 Ingen blødning

  1. Let blødning, men ingen sugning af blod påkrævet
  2. Let blødning med lejlighedsvis sugning påkrævet; operationsområde ikke truet
  3. Let blødning med hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet
  4. Moderat blødning med hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet direkte efter sugning er fjernet
  5. Alvorlig blødning med konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; operationsområde alvorligt truet og operation ikke mulig

Postoperative Postoperative smerter vil blive udspurgt af en anæstesiolog med en visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlige smerter) i det 30. minut(t1), 1. time(t2), 4. time (t3) , 12. time (t4) og 24. time (t5) og analgesi blev håndteret i henhold til VAS-scorerne. Hvis VAS-score er ≥ 4, vil patienten få redningsanalgesi i form af intravenøst ​​Pethidin 50 mg.

Data om postoperativ kvalme og opkastning vil blive indsamlet ved direkte afhøring af anæstesilægen samtidig med vurdering af smertescore. Hvis der er 1 min mellem opkastningsepisoderne, vil hver enkelt blive betragtet som en separat episode. Hver episode med opkastning vil blive scoret som 1 point, og den samlede score vil blive beregnet efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81511
        • Huda Fahmy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne planlagde at udføre endoskopisk septoplastik
  2. American Society of Anesthesiologists klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der vil blive modtaget yderligere kirurgi med endoskopisk septoplastik
  2. patienter under 18 år
  3. Patienter har systemiske eller blødende lidelser
  4. patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SBGB med normalt saltvand
patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi + SBGB med normalt saltvand.
Procedure: Sphenopalatin Ganglion Block (SPGB)

SPGB vil blive udført, efter at patienten er generelt bedøvet og vil blive udført af den opererende kirurg ved hjælp af en transnasal endoskopisk tilgang gennem den posteriore og over den midterste turbinate hale i pterygopalatine fossa.

Patienten vil blive placeret i liggende stilling med hovedforlængelse. Den forberedte opløsning (4 ccs 2 % lidocain eller 0,5 % bupivacain eller normal saltvand og 1 cc 8 mg dexamethason) gives (2,5 cc) på hver side af næsen.

Operationen blev påbegyndt 10 minutter efter påføringen af ​​SPBG for at give tilstrækkelig tid til, at blokken kan udvikle sig.
Aktiv komparator: SBGB med lidokain 2%
patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi + SBGB med lidokain 2%
Procedure: Sphenopalatin Ganglion Block (SPGB)

SPGB vil blive udført, efter at patienten er generelt bedøvet og vil blive udført af den opererende kirurg ved hjælp af en transnasal endoskopisk tilgang gennem den posteriore og over den midterste turbinate hale i pterygopalatine fossa.

Patienten vil blive placeret i liggende stilling med hovedforlængelse. Den forberedte opløsning (4 ccs 2 % lidocain eller 0,5 % bupivacain eller normal saltvand og 1 cc 8 mg dexamethason) gives (2,5 cc) på hver side af næsen.

Operationen blev påbegyndt 10 minutter efter påføringen af ​​SPBG for at give tilstrækkelig tid til, at blokken kan udvikle sig.
Aktiv komparator: SBGB med bupivacain 0,5 %
patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi+ SBGB med bupivacain 0,5 %
Procedure: Sphenopalatin Ganglion Block (SPGB)

SPGB vil blive udført, efter at patienten er generelt bedøvet og vil blive udført af den opererende kirurg ved hjælp af en transnasal endoskopisk tilgang gennem den posteriore og over den midterste turbinate hale i pterygopalatine fossa.

Patienten vil blive placeret i liggende stilling med hovedforlængelse. Den forberedte opløsning (4 ccs 2 % lidocain eller 0,5 % bupivacain eller normal saltvand og 1 cc 8 mg dexamethason) gives (2,5 cc) på hver side af næsen.

Operationen blev påbegyndt 10 minutter efter påføringen af ​​SPBG for at give tilstrækkelig tid til, at blokken kan udvikle sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Smertefri varighed (minutter)
Tidsramme: 24 timer
denne tid vil blive registreret fra tidspunktet for ekstubation til den første postoperative analgetiske anmodning, når VAS ≥ 4
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
10 p0ints skala med 0 = ingen smerter, 10 = mest alvorlige smerter
24 timer
Kirurgisk feltvurdering fra snit til lukning
Tidsramme: 3 timer
vurdering vil udføres ved hjælp af Frommes ordinalskala, hvor kirurgen graderer operationsfeltet fra 0 (ingen blødning) til 5 (alvorlig blødning).
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: huda F fahmy, Aswan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 506/1/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septum; Afvigelse, medfødt

Kliniske forsøg med Sphenopalatin Ganglion Block (SPGB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner