Lidocaína Versus Bupivacaína para Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
Lidocaína Versus Bupivacaína para Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino em Pacientes Submetidos à Septoplastia Endoscópica: Um Estudo Comparativo
A técnica de septoplastia endoscópica é uma das operações mais realizadas pelos otorrinolaringologistas em todo o mundo. Sugere-se que 86% dos pacientes submetidos a uma septoplastia endoscópica sentiriam dor, e 75% deles sofreriam níveis moderados a extremos de dor. O manejo adequado da dor pós-operatória é um componente crítico da cirurgia nasal, pois reduz a morbidade perioperatória, as complicações, a internação hospitalar e os custos.
O gânglio esfenopalatino (SPG) está localizado na seção cranial do sistema nervoso autônomo; está ligado ao tronco cerebral e ao sistema nervoso central (SNC) e possui características únicas favoráveis ao tratamento de muitas síndromes dolorosas envolvendo a face e a cabeça. O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB), juntamente com a anestesia geral (GA), é uma das técnicas anestésicas regionais utilizadas para reduzir a necessidade de analgesia sistêmica e proporcionar hipotensão relativa com frequência cardíaca controlada que pode levar a um melhor campo cirúrgico para cirurgia endoscópica. Além disso, o SPGB parece encurtar as internações hospitalares e reduzir a necessidade de narcóticos na área de recuperação. SPGB com bupivacaína administrado repetidamente parece diminuir a dor pós-operatória e mais satisfação com a cirurgia para os pacientes. Além disso, o uso de bupivacaína em cirurgia nasal proporciona melhor analgesia pelo menos nas primeiras 8 horas e não causa mais sangramento. Por outro lado, o SPGB com lidocaína diminuiu a necessidade de analgésicos adicionais no período pós-operatório, aumentou a satisfação do paciente, diminuiu o tempo de internação e, consequentemente, reduziu a taxa de infecções secundárias. No entanto, nenhum estudo anterior demonstrou a superioridade de uma droga sobre a outra ao realizar um bloqueio SPG intranasal.
Objetivo do trabalho: Determinar a eficácia da lidocaína versus bupivacaína no bloqueio do gânglio esfenopalatino em pacientes submetidos à septoplastia endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Os pacientes elegíveis serão avaliados por:
Pré-operatório:
A explicação da escala visual analógica será feita aos pacientes (a EVA consiste em uma linha reta e vertical de 10 cm; o ponto inferior representa "sem dor" = (0 cm) e o superior "a pior dor que você poderia ter" = (10 cm).
Randomization:
Todos os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente usando números gerados por computador em um dos três grupos. Os boletos rotulados serão colocados em envelopes opacos numerados em série e lacrados. Eles serão abertos quando um paciente elegível for inscrito por um trabalhador independente, não trabalhado no estudo.
Grupo A (20 pacientes): os pacientes receberão anestesia geral padronizada + SBGB com solução salina normal.
Grupo B (20 pacientes): os pacientes receberão anestesia geral padronizada + SBGB com lidocaína 2% Grupo C (20 pacientes): os pacientes receberão anestesia geral padronizada + SBGB com bupivacaína 0,5%
Todos os pacientes não receberão nada por via oral por pelo menos 6 horas antes de um procedimento. Ao chegar ao centro cirúrgico, o monitoramento padrão será conectado. Pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) serão medidas antes do bloqueio (0 min.) e depois a cada 10 minutos após o bloqueio até o tempo de recuperação.
Os pacientes receberão o protocolo GA padronizado da seguinte forma:
- Indução com propofol (1-2 mg/kg de peso corporal),
- Atracúrio como relaxante muscular (1 mg/kg de peso corporal),
- Isoflurano como agente anestésico volátil em 50% de O2 e ar, e
- Analgesia com fentanilo (1 micrograma/kg de peso corporal). As doses totais de fentanil que foram usadas durante a operação serão registradas.
O paciente será avaliado no intraoperatório e no pós-operatório para:
Os critérios de pontuação para um campo cirúrgico intraoperatório usando a escala ordinal de Fromme:
0 Sem sangramento
- Sangramento leve, mas nenhuma sucção de sangue necessária
- Sangramento leve com aspiração ocasional necessária; campo cirúrgico não ameaçado
- Sangramento leve com aspiração frequente necessária; o sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção
- Sangramento moderado com aspiração frequente necessária; o sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção
- Sangramento intenso com necessidade de sucção constante; o sangramento aparece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico severamente ameaçado e cirurgia impossível
Pós-operatório A dor pós-operatória será questionada por um anestesiologista com uma Escala Visual Analógica (EVA) (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa) no 30º minuto (t1), 1ª hora (t2), 4ª hora (t3) , 12ª hora (t4) e 24ª hora (t5) e a analgesia foi administrada de acordo com os escores VAS. Se o escore VAS for ≥ 4, o paciente receberá analgesia de resgate na forma de Petidina 50mg por via intravenosa.
Os dados sobre náuseas e vômitos pós-operatórios serão coletados por meio de questionamento direto do anestesiologista no mesmo momento da avaliação do escore de dor. Se houver 1 minuto entre os episódios de vômito, cada um será considerado um episódio separado. Cada episódio de vômito será pontuado como 1 ponto e a pontuação total será calculada após 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81511
- Huda Fahmy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes planejavam realizar septoplastia endoscópica
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classes I e II
Critério de exclusão:
- pacientes que serão submetidos a cirurgia adicional com septoplastia endoscópica
- pacientes menores de 18 anos
- Os pacientes têm distúrbios sistêmicos ou hemorrágicos
- pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: SBGB com solução salina normal
os pacientes receberão anestesia geral padronizada + SBGB com solução salina normal.
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O SPGB será feito após a anestesia geral do paciente e será realizado pelo cirurgião operacional usando uma abordagem endoscópica transnasal através da cauda do corneto médio posterior e médio na fossa pterigopalatina. O paciente será colocado em decúbito dorsal com extensão da cabeça. A solução preparada (4 ccs de lidocaína 2% ou bupivacaína 0,5% ou soro fisiológico e 1 cc 8 mg de dexametasona) será aplicada (2,5 cc) em cada lado do nariz. A cirurgia foi iniciada 10 minutos após a aplicação do SPBG para dar tempo suficiente para o desenvolvimento do bloqueio. |
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Comparador Ativo: SBGB com lidocaína 2%
os pacientes receberão anestesia geral padronizada + SBGB com lidocaína 2%
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O SPGB será feito após a anestesia geral do paciente e será realizado pelo cirurgião operacional usando uma abordagem endoscópica transnasal através da cauda do corneto médio posterior e médio na fossa pterigopalatina. O paciente será colocado em decúbito dorsal com extensão da cabeça. A solução preparada (4 ccs de lidocaína 2% ou bupivacaína 0,5% ou soro fisiológico e 1 cc 8 mg de dexametasona) será aplicada (2,5 cc) em cada lado do nariz. A cirurgia foi iniciada 10 minutos após a aplicação do SPBG para dar tempo suficiente para o desenvolvimento do bloqueio. |
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Comparador Ativo: SBGB com bupivacaína 0,5%
os pacientes receberão anestesia geral padronizada+ SBGB com bupivacaína 0,5%
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O SPGB será feito após a anestesia geral do paciente e será realizado pelo cirurgião operacional usando uma abordagem endoscópica transnasal através da cauda do corneto médio posterior e médio na fossa pterigopalatina. O paciente será colocado em decúbito dorsal com extensão da cabeça. A solução preparada (4 ccs de lidocaína 2% ou bupivacaína 0,5% ou soro fisiológico e 1 cc 8 mg de dexametasona) será aplicada (2,5 cc) em cada lado do nariz. A cirurgia foi iniciada 10 minutos após a aplicação do SPBG para dar tempo suficiente para o desenvolvimento do bloqueio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração pós-operatória sem dor (minutos)
Prazo: 24 horas
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esse tempo será registrado desde o momento da extubação até a primeira solicitação de analgésico no pós-operatório quando EVA ≥ 4
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor analógica visual pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Escala de 10 pontos com 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa
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24 horas
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Avaliação do campo cirúrgico da incisão ao fechamento
Prazo: 3 horas
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a avaliação será feita por meio da escala ordinal de Fromme, na qual o cirurgião gradua o campo operatório de 0 (sem sangramento) a 5 (sangramento intenso).
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: huda F fahmy, Aswan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 506/1/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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