Lidocaïne versus bupivacaïne pour le bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Lidocaïne versus bupivacaïne pour le bloc ganglionnaire sphéno-palatin chez les patients subissant une septoplastie endoscopique : une étude comparative
La technique de septoplastie endoscopique est l'une des opérations les plus pratiquées par les oto-rhino-laryngologistes à travers le monde. Il est suggéré que 86 % des patients qui subissent une septoplastie endoscopique ressentiraient de la douleur, et 75 % d'entre eux souffrent de douleurs modérées à extrêmes. La gestion appropriée de la douleur postopératoire est un élément essentiel de la chirurgie nasale car elle réduit la morbidité périopératoire, les complications, le séjour à l'hôpital et les coûts.
Le ganglion sphéno-palatin (SPG) est situé dans la partie crânienne du système nerveux autonome ; il est relié au tronc cérébral et au système nerveux central (SNC) et possède des caractéristiques uniques favorables au traitement de nombreux syndromes douloureux impliquant le visage et la tête. Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin (SPGB), avec l'anesthésie générale (AG), est l'une des techniques d'anesthésie régionale utilisées pour réduire le besoin d'analgésie systémique et fournit une hypotension relative avec une fréquence cardiaque contrôlée qui peut conduire à un meilleur champ chirurgical pour la chirurgie endoscopique. En outre, le SPGB semble raccourcir les séjours hospitaliers et réduire les besoins en stupéfiants dans la zone de récupération. Le SPGB avec de la bupivacaïne délivrée de manière répétitive semble réduire la douleur postopératoire et augmenter la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie. De plus, l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie nasale offre une meilleure analgésie au moins au cours des 8 premières heures et ne provoque pas plus de saignements. D'autre part, il a été constaté que la SPGB avec lidocaïne réduisait le besoin d'analgésiques supplémentaires dans la période postopératoire, augmentait la satisfaction des patients, diminuait la durée du séjour à l'hôpital et, par conséquent, réduisait le taux d'infections secondaires. Cependant, aucune étude antérieure n'a démontré la supériorité d'un médicament sur l'autre lors de la réalisation d'un bloc SPG intranasal.
Objectif du travail : Déterminer l'efficacité de la lidocaïne versus la bupivacaïne pour le bloc ganglionnaire sphéno-palatin chez les patients subissant une septoplastie endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Les patients éligibles seront évalués par :
Préopératoire :
Une explication de l'échelle visuelle analogique sera donnée aux patients (l'EVA se compose d'une ligne droite et verticale de 10 cm ; le point du bas représenté "pas de douleur" = (0 cm) et le haut "la pire douleur que vous puissiez avoir" = (10cm).
Randomisation:
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard à l'aide de numéros générés par ordinateur dans l'un des trois groupes. Les bordereaux étiquetés seront placés dans des enveloppes opaques et scellées numérotées en série. Ils seront ouverts lorsqu'un patient éligible sera inscrit par un travailleur indépendant, non travaillé dans l'étude.
Groupe A (20 patients) : les patients recevront une anesthésie générale standardisée + SBGB avec une solution saline normale.
Groupe B (20 patients) : les patients recevront une anesthésie générale standardisée + SBGB avec lidocaïne 2 % Groupe C (20 patients) : les patients recevront une anesthésie générale standardisée + SBGB avec bupivacaïne 0,5 %
Tous les patients ne recevront rien par voie orale pendant au moins 6 heures avant une procédure. A l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera connectée. Les pressions artérielles moyennes (MBP), la fréquence cardiaque (FC) seront mesurées avant le bloc (0 min.) puis toutes les 10 minutes après le bloc jusqu'au temps de récupération.
Les patients recevront le protocole GA standardisé comme suit :
- Induction au propofol (1-2 mg/kg de poids corporel),
- Atracurium comme relaxant musculaire (1 mg/kg de poids corporel),
- Isoflurane en tant qu'agent anesthésique volatil dans 50 % d'O2 et d'air, et
- Analgésie avec du fentanyl (1 microgramme/kg de poids corporel). Les doses totales de fentanyl qui ont été utilisées pendant l'opération seront enregistrées.
Le patient sera évalué en peropératoire et postopératoire pour :
Les critères de notation pour un champ chirurgical peropératoire utilisant l'échelle ordinale de Fromme :
0 Pas de saignement
- Léger saignement mais pas d'aspiration de sang nécessaire
- Léger saignement avec aspiration occasionnelle requise ; champ opératoire non menacé
- Léger saignement avec aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration
- Saignement modéré avec aspiration fréquente requise ; le saignement menace le champ opératoire directement après la suppression de l'aspiration
- Saignement sévère avec aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et intervention chirurgicale impossible
La douleur postopératoire sera interrogée par un anesthésiste avec une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense) à la 30e minute (t1), 1ère heure (t2), 4e heure (t3) , 12e heure (t4) et 24e heure (t5) et l'analgésie était gérée selon les scores EVA. Si le score EVA est ≥ 4, le patient recevra une analgésie de secours sous forme de péthidine 50 mg par voie intraveineuse.
Les données sur les nausées et vomissements postopératoires seront recueillies par interrogatoire direct par l'anesthésiste en même temps que l'évaluation du score de douleur. S'il y a 1 min entre les épisodes de vomissements, chacun sera considéré comme un épisode distinct. Chaque épisode de vomissements sera noté comme 1 point et le score total sera calculé après 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81511
- Huda Fahmy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients envisageaient de réaliser une septoplastie endoscopique
- American Society of Anesthesiologists classe I et II
Critère d'exclusion:
- patients qui recevront une chirurgie supplémentaire avec septoplastie endoscopique
- patients de moins de 18 ans
- Les patients ont des troubles systémiques ou hémorragiques
- les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: SBGB avec une solution saline normale
les patients recevront une anesthésie générale standardisée + SBGB avec une solution saline normale.
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Le SPGB sera effectué après que le patient est généralement anesthésié et sera effectué par le chirurgien opérant en utilisant une approche endoscopique transnasale à travers la partie postérieure et sur la queue du cornet moyen dans la fosse ptérygopalatine. Le patient sera placé en décubitus dorsal avec extension de la tête. La solution préparée (4 cc de lidocaïne à 2 % ou de bupivacaïne à 0,5 % ou de solution saline normale et 1 cc de dexaméthasone à 8 mg) sera administrée (2,5 cc) de chaque côté du nez. La chirurgie a commencé 10 minutes après l'application de SPBG pour laisser suffisamment de temps au bloc pour se développer. |
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Comparateur actif: SBGB avec lidocaïne 2 %
les patients recevront une anesthésie générale standardisée + SBGB avec lidocaïne 2 %
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Le SPGB sera effectué après que le patient est généralement anesthésié et sera effectué par le chirurgien opérant en utilisant une approche endoscopique transnasale à travers la partie postérieure et sur la queue du cornet moyen dans la fosse ptérygopalatine. Le patient sera placé en décubitus dorsal avec extension de la tête. La solution préparée (4 cc de lidocaïne à 2 % ou de bupivacaïne à 0,5 % ou de solution saline normale et 1 cc de dexaméthasone à 8 mg) sera administrée (2,5 cc) de chaque côté du nez. La chirurgie a commencé 10 minutes après l'application de SPBG pour laisser suffisamment de temps au bloc pour se développer. |
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Comparateur actif: SBGB avec bupivacaïne 0,5 %
les patients recevront une anesthésie générale standardisée + SBGB avec bupivacaïne 0,5 %
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Le SPGB sera effectué après que le patient est généralement anesthésié et sera effectué par le chirurgien opérant en utilisant une approche endoscopique transnasale à travers la partie postérieure et sur la queue du cornet moyen dans la fosse ptérygopalatine. Le patient sera placé en décubitus dorsal avec extension de la tête. La solution préparée (4 cc de lidocaïne à 2 % ou de bupivacaïne à 0,5 % ou de solution saline normale et 1 cc de dexaméthasone à 8 mg) sera administrée (2,5 cc) de chaque côté du nez. La chirurgie a commencé 10 minutes après l'application de SPBG pour laisser suffisamment de temps au bloc pour se développer. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée sans douleur postopératoire (minutes)
Délai: 24 heures
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ce temps sera enregistré depuis le moment de l'extubation jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire quand EVA ≥ 4
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur visuelle analogique postopératoire
Délai: 24 heures
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Échelle de 10 points avec 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense
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24 heures
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Évaluation du champ opératoire de l'incision à la fermeture
Délai: 3 heures
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'échelle ordinale de Fromme, dans laquelle le chirurgien classe le champ opératoire de 0 (pas de saignement) à 5 (saignement sévère).
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: huda F fahmy, Aswan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 506/1/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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