Лидокаин в сравнении с бупивакаином при блокаде клиновидно-небного ганглия
Лидокаин по сравнению с бупивакаином при блокаде клиновидно-небного ганглия у пациентов, перенесших эндоскопическую септопластику: сравнительное исследование
Методика эндоскопической септопластики является одной из наиболее часто выполняемых операций отоларингологами во всем мире. Предполагается, что 86% пациентов, перенесших эндоскопическую септопластику, испытывают боль, а 75% из них страдают от умеренной до крайней степени боли. Надлежащее лечение послеоперационной боли является критическим компонентом носовой хирургии, поскольку оно снижает периоперационную заболеваемость, осложнения, пребывание в стационаре и затраты.
Клиновидно-небный ганглий (SPG) расположен в краниальном отделе автономной нервной системы; он связан со стволом головного мозга и центральной нервной системой (ЦНС) и обладает уникальными характеристиками, благоприятными для лечения многих болевых синдромов лица и головы. Блокада клиновидно-небного узла (SPGB), наряду с общей анестезией (GA), является одним из методов регионарной анестезии, используемых для снижения потребности в системной анальгезии, и обеспечивает относительную гипотензию с контролируемой частотой сердечных сокращений, что может привести к улучшению операционного поля для эндоскопической хирургии. Кроме того, SPGB, по-видимому, сокращает пребывание в больнице и снижает потребность в наркотиках в зоне восстановления. SPGB с повторным введением бупивакаина, по-видимому, уменьшает послеоперационную боль и повышает удовлетворенность пациентов операцией. Кроме того, использование бупивакаина в носовой хирургии обеспечивает лучшую анальгезию, по крайней мере, в течение первых 8 часов и не вызывает увеличения кровотечения. С другой стороны, было обнаружено, что СПГБ с лидокаином снижает потребность в дополнительных анальгетиках в послеоперационном периоде, повышает удовлетворенность пациентов, сокращает продолжительность пребывания в стационаре и, как следствие, снижает частоту вторичных инфекций. Однако ни одно из предыдущих исследований не продемонстрировало превосходства одного препарата над другим при проведении интраназальной блокады СПГ.
Цель работы: определить эффективность лидокаина по сравнению с бупивакаином при блокаде клиновидно-небного узла у пациентов, перенесших эндоскопическую септопластику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Подходящих пациентов будут оценивать:
Предоперационный:
Пациентам будет дано объяснение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ состоит из прямой вертикальной линии длиной 10 см; нижняя точка соответствует «отсутствию боли» = (0 см), а верхняя «самая сильная боль, которую вы когда-либо могли испытать» = (10 см).
Рандомизация:
Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены с использованием компьютерных номеров в одну из трех групп. Маркированные бланки будут помещены в пронумерованные непрозрачные и запечатанные конверты. Они будут открыты, когда подходящий пациент будет зачислен независимым работником, не участвовавшим в исследовании.
Группа А (20 пациентов): пациенты получат стандартизированную общую анестезию + SBGB с нормальным физиологическим раствором.
Группа В (20 пациентов): пациенты будут получать стандартизированную общую анестезию + СГБ с лидокаином 2% Группа С (20 пациентов): пациенты будут получать стандартизированную общую анестезию + СБГБ с бупивакаином 0,5%
Все пациенты не будут получать ничего перорально как минимум за 6 часов до процедуры. По прибытии в операционную будет подключен стандартный мониторинг. Среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) будут измеряться до блокады (0 мин) и затем каждые 10 минут после блока до времени восстановления.
Пациенты получат стандартизированный протокол GA следующим образом:
- Индукция пропофолом (1-2 мг/кг массы тела),
- Атракурий как миорелаксант (1 мг/кг массы тела),
- Изофлуран как летучий анестетик в 50% O2 и воздухе, и
- Аналгезия фентанилом (1 мкг/кг массы тела). Будут зарегистрированы общие дозы фентанила, использованные во время операции.
Пациент будет оцениваться интраоперационно и послеоперационно для:
Критерии оценки интраоперационного операционного поля по порядковой шкале Фромма:
0 Нет кровотечения
- Небольшое кровотечение, но аспирация крови не требуется
- Небольшое кровотечение с периодической необходимостью отсасывания; операционное поле не угрожает
- Небольшое кровотечение с необходимостью частого отсасывания; кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсоса
- Умеренное кровотечение с необходимостью частого отсасывания; кровотечение угрожает операционному полю сразу после снятия отсоса
- Сильное кровотечение с необходимостью постоянного отсасывания; кровотечение появляется быстрее, чем его можно убрать отсасыванием; операционное поле находится под серьезной угрозой, и операция невозможна
Послеоперационный период Послеоперационная боль оценивается анестезиологом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль) на 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2), 4-м часе (t3). , 12-й час (t4) и 24-й час (t5), а обезболивание контролировали в соответствии с показателями ВАШ. Если оценка по ВАШ ≥ 4, пациенту будет назначена неотложная анальгезия в виде внутривенного введения петидина 50 мг.
Данные о послеоперационной тошноте и рвоте будут собираться путем прямого опроса анестезиологом одновременно с оценкой боли. Если между эпизодами рвоты проходит 1 мин, каждый из них будет считаться отдельным эпизодом. Каждый эпизод рвоты оценивается в 1 балл, а общий балл подсчитывается через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, которым планировалось выполнение эндоскопической септопластики
- Американское общество анестезиологов класса I и II
Критерий исключения:
- пациенты, которым будет проведена дополнительная операция с эндоскопической септопластикой
- пациенты в возрасте до 18 лет
- У пациентов есть системные нарушения или нарушения свертываемости крови.
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SBGB с нормальным физиологическим раствором
пациенты будут получать стандартизированную общую анестезию + SBGB с нормальным физиологическим раствором.
|
SPGB будет выполняться после того, как пациент, как правило, находится под наркозом, и будет выполняться оперирующим хирургом с использованием трансназального эндоскопического доступа через заднюю часть и над хвостом средней носовой раковины в крыловидно-небной ямке. Пациента укладывают в положение лежа на спине с разгибанием головы. Приготовленный раствор (4 куб. см 2% лидокаина или 0,5% бупивакаина или физиологического раствора и 1 куб. см 8 мг дексаметазона) будет вводиться (2,5 куб. см) в каждую сторону носа. Операция была начата через 10 минут после применения SPBG, чтобы дать достаточно времени для развития блока. |
|
Активный компаратор: СБГБ с лидокаином 2%
пациенты получат стандартизированную общую анестезию + SBGB с лидокаином 2%
|
SPGB будет выполняться после того, как пациент, как правило, находится под наркозом, и будет выполняться оперирующим хирургом с использованием трансназального эндоскопического доступа через заднюю часть и над хвостом средней носовой раковины в крыловидно-небной ямке. Пациента укладывают в положение лежа на спине с разгибанием головы. Приготовленный раствор (4 куб. см 2% лидокаина или 0,5% бупивакаина или физиологического раствора и 1 куб. см 8 мг дексаметазона) будет вводиться (2,5 куб. см) в каждую сторону носа. Операция была начата через 10 минут после применения SPBG, чтобы дать достаточно времени для развития блока. |
|
Активный компаратор: СБГБ с бупивакаином 0,5%
пациенты будут получать стандартизированную общую анестезию + SBGB с бупивакаином 0,5%
|
SPGB будет выполняться после того, как пациент, как правило, находится под наркозом, и будет выполняться оперирующим хирургом с использованием трансназального эндоскопического доступа через заднюю часть и над хвостом средней носовой раковины в крыловидно-небной ямке. Пациента укладывают в положение лежа на спине с разгибанием головы. Приготовленный раствор (4 куб. см 2% лидокаина или 0,5% бупивакаина или физиологического раствора и 1 куб. см 8 мг дексаметазона) будет вводиться (2,5 куб. см) в каждую сторону носа. Операция была начата через 10 минут после применения SPBG, чтобы дать достаточно времени для развития блока. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная безболезненная продолжительность (минуты)
Временное ограничение: 24 часа
|
это время будет регистрироваться с момента экстубации до первого послеоперационного запроса на обезболивание, когда ВАШ ≥ 4
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
10-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль
|
24 часа
|
|
Оценка операционного поля от разреза до закрытия
Временное ограничение: 3 часа
|
оценка будет проводиться с использованием порядковой шкалы Fromme, по которой хирург оценивает операционное поле от 0 (отсутствие кровотечения) до 5 (сильное кровотечение).
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: huda F fahmy, Aswan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 506/1/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .