Lidokaiini versus bupivakaiini sphenopalatine ganglion blokkiin
Lidokaiini vs. bupivakaiini sfenopalatiinisen ganglionkatkos potilailla, joille tehdään endoskooppinen septoplastia: vertaileva tutkimus
Endoskooppinen septoplastiatekniikka on yksi otolaryngologien yleisimmin suorittamista leikkauksista kaikkialla maailmassa. On ehdotettu, että 86 % potilaista, joille tehdään endoskooppinen septoplastia, kokisi kipua, ja 75 % heistä kärsii kohtalaisesta tai äärimmäisestä kivusta. Leikkauksen jälkeisen kivun asianmukainen hallinta on kriittinen osa nenäleikkausta, koska se vähentää perioperatiivista sairastuvuutta, komplikaatioita, sairaalahoitoa ja kustannuksia.
Sphenopalatine ganglion (SPG) sijaitsee autonomisen hermoston kallon osassa; se liittyy aivorunkoon ja keskushermostoon (CNS) ja sillä on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka ovat suotuisia monien kasvojen ja pään kivuliaiden oireyhtymien hoidossa. Sphenopalatine ganglion block (SPGB) on yleisanestesian (GA) ohella yksi alueellisista anestesiatekniikoista, joita käytetään vähentämään systeemisen analgesian tarvetta ja tarjoaa suhteellista hypotensiota kontrolloidulla sydämen sykkeellä, mikä voi johtaa parempaan kirurgiseen kenttään endoskooppisessa leikkauksessa. Lisäksi SPGB näyttää lyhentävän sairaalajaksoja ja vähentävän huumetarpeita toipumisalueella. SPGB, jossa bupivakaiinia annetaan toistuvasti, näyttää vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja lisäävän potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen. Lisäksi bupivakaiinin käyttö nenäleikkauksissa antaa paremman kivunlievityksen ainakin ensimmäisten 8 tunnin aikana eikä aiheuta lisää verenvuotoa. Toisaalta lidokaiinilla varustetun SPGB:n todettiin vähentävän ylimääräisten kipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, lisäävän potilastyytyväisyyttä, lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja sen seurauksena vähentävän toissijaisten infektioiden määrää. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet yhden lääkkeen paremmuutta toiseen verrattuna intranasaalista SPG-salpausta suoritettaessa.
Työn tarkoitus: Selvittää lidokaiinin tehoa bupivakaiiniin verrattuna sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen hoitoon potilailla, joille tehdään endoskooppinen septoplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tukikelpoiset potilaat arvioivat:
Ennen leikkausta:
Potilaille tehdään visuaalisen analogisen asteikon selitys (VAS koostuu suorasta, pystysuorasta 10 cm:n viivasta; alapiste edustaa "ei kipua" = (0 cm) ja yläpiste "pahin kipu, joka sinulla voi koskaan olla" = (10 cm).
Satunnaistaminen:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotuja numeroita käyttäen yhteen kolmesta ryhmästä. Merkityt kuitit laitetaan sarjanumeroituihin läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoreihin. Ne avataan, kun riippumaton työntekijä, joka ei työskennellyt tutkimuksessa, ottaa mukaan kelpoisen potilaan.
Ryhmä A (20 potilasta): potilaat saavat standardoitua yleispuudutusta + SBGB:tä normaalilla suolaliuoksella.
Ryhmä B (20 potilasta): potilaat saavat standardoitua yleispuudutusta + SBGB 2 % lidokaiinilla Ryhmä C (20 potilasta): potilaat saavat standardoitua yleispuudutusta + SBGB 0,5 % bupivakaiinilla
Kaikki potilaat eivät saa mitään suun kautta vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä. Leikkaussaliin saavuttuaan kytketään vakiovalvonta. Keskimääräiset verenpaineet (MBP), syke (HR) mitataan ennen estoa (0 min) ja sen jälkeen 10 minuutin välein eston jälkeen toipumisaikaan asti.
Potilaat saavat standardoitua GA-protokollaa seuraavasti:
- Induktio propofolilla (1-2 mg/kg ruumiinpainoa),
- Atrakurium lihasrelaksanttina (1 mg/kg),
- Isofluraani haihtuvana anestesia-aineena 50 % O2:ssa ja ilmassa, ja
- Analgesia fentanyylillä (1 mikrogramma/painokilo). Leikkauksen aikana käytetyt fentanyylin kokonaisannokset kirjataan.
Potilasta arvioidaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen:
Intraoperatiivisen leikkauskentän pisteytyskriteerit Frommen järjestysasteikolla:
0 Ei verenvuotoa
- Pieni verenvuoto, mutta ei vaadi veren imua
- Lievä verenvuoto, jossa satunnaista imua tarvitaan; leikkauskenttä ei ole uhattuna
- Lievä verenvuoto, jossa tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta
- Kohtalainen verenvuoto, johon vaaditaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen
- Vakava verenvuoto, joka vaatii jatkuvaa imua; verenvuoto näkyy nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla; leikkauskenttä vakavasti uhattuna ja leikkaus ei ole mahdollista
Leikkauksen jälkeinen Leikkauksen jälkeinen kipu kysyy anestesiologilta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu) 30. minuutilla (t1), 1. tunti (t2), 4. tunti (t3) 12. tunti (t4) ja 24. tunti (t5) ja analgesia hoidettiin VAS-pisteiden mukaan. Jos VAS-pistemäärä on ≥ 4, potilaalle annetaan analgesiaa suonensisäisenä petidiininä 50 mg.
Tiedot leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta kerätään anestesialääkärin suorilla kyselyillä samanaikaisesti kipupisteiden arvioinnin kanssa. Jos oksentelujaksojen välillä on 1 minuutti, jokainen niistä katsotaan erilliseksi jaksoksi. Jokainen oksentelujakso saa 1 pisteen ja kokonaispistemäärä lasketaan 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suunnittelivat endoskooppista septoplastiaa
- American Society of Anestesiologists luokka I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään lisäleikkaus endoskooppisella septoplastialla
- alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilailla on systeemisiä tai verenvuotohäiriöitä
- potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SBGB normaalilla suolaliuoksella
potilaat saavat standardoidun yleisanestesian + SBGB:n normaalilla suolaliuoksella.
|
SPGB tehdään sen jälkeen, kun potilas on yleensä nukutettu, ja leikkauskirurgi suorittaa sen käyttämällä transnasaalista endoskooppista lähestymistapaa takaosan ja pterygopalatine-kuopan keskimmäisen turbinaalaisen hännän kautta. Potilas asetetaan makuuasentoon pään ojennettuna. Valmistettua liuosta (4 cc 2 % lidokaiinia tai 0,5 % bupivakaiinia tai normaalia suolaliuosta ja 1 cc 8 mg deksametasonia) annetaan (2,5 cc) kummallekin puolelle nenää. Leikkaus aloitettiin 10 minuuttia SPBG:n levittämisen jälkeen, jotta tukoksen kehittymiselle jäi riittävästi aikaa. |
|
Active Comparator: SBGB lidokaiinilla 2%
potilaat saavat standardoidun yleisanestesian + SBGB:n lidokaiinilla 2 %
|
SPGB tehdään sen jälkeen, kun potilas on yleensä nukutettu, ja leikkauskirurgi suorittaa sen käyttämällä transnasaalista endoskooppista lähestymistapaa takaosan ja pterygopalatine-kuopan keskimmäisen turbinaalaisen hännän kautta. Potilas asetetaan makuuasentoon pään ojennettuna. Valmistettua liuosta (4 cc 2 % lidokaiinia tai 0,5 % bupivakaiinia tai normaalia suolaliuosta ja 1 cc 8 mg deksametasonia) annetaan (2,5 cc) kummallekin puolelle nenää. Leikkaus aloitettiin 10 minuuttia SPBG:n levittämisen jälkeen, jotta tukoksen kehittymiselle jäi riittävästi aikaa. |
|
Active Comparator: SBGB bupivakaiinilla 0,5 %
potilaat saavat standardoidun yleisanestesian + SBGB:n 0,5 % bupivakaiinilla
|
SPGB tehdään sen jälkeen, kun potilas on yleensä nukutettu, ja leikkauskirurgi suorittaa sen käyttämällä transnasaalista endoskooppista lähestymistapaa takaosan ja pterygopalatine-kuopan keskimmäisen turbinaalaisen hännän kautta. Potilas asetetaan makuuasentoon pään ojennettuna. Valmistettua liuosta (4 cc 2 % lidokaiinia tai 0,5 % bupivakaiinia tai normaalia suolaliuosta ja 1 cc 8 mg deksametasonia) annetaan (2,5 cc) kummallekin puolelle nenää. Leikkaus aloitettiin 10 minuuttia SPBG:n levittämisen jälkeen, jotta tukoksen kehittymiselle jäi riittävästi aikaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivuton kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tämä aika tallennetaan ekstubaatiohetkestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen pyyntöön, kun VAS ≥ 4
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
10 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu
|
24 tuntia
|
|
Kirurgisen kentän arviointi viillosta sulkemiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Arviointi suoritetaan Frommen järjestysasteikolla, jossa kirurgi arvioi leikkauskentän arvosta 0 (ei verenvuotoa) 5:een (vakava verenvuoto).
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: huda F fahmy, Aswan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 506/1/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .