Lidokaina kontra bupiwakaina dla bloku zwoju klinowo-podniebiennego
Lidokaina kontra bupiwakaina w blokadzie zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów poddawanych endoskopowej septoplastyce: badanie porównawcze
Technika endoskopowej septoplastyki jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji przez otolaryngologów na całym świecie. Sugeruje się, że 86% pacjentów poddanych endoskopowej septoplastyce odczuwa ból, a 75% z nich cierpi na ból o nasileniu od umiarkowanego do ekstremalnego. Właściwe leczenie bólu pooperacyjnego jest kluczowym elementem operacji nosa, ponieważ zmniejsza śmiertelność okołooperacyjną, powikłania, pobyt w szpitalu i koszty.
Zwój klinowo-podniebienny (SPG) znajduje się w części czaszkowej autonomicznego układu nerwowego; jest połączona z pniem mózgu i ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i ma unikalne właściwości sprzyjające leczeniu wielu zespołów bólowych twarzy i głowy. Blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPGB), wraz ze znieczuleniem ogólnym (GA), jest jedną z technik znieczulenia regionalnego stosowaną w celu zmniejszenia zapotrzebowania na analgezję ogólnoustrojową i zapewnia względne niedociśnienie z kontrolowaną częstością akcji serca, co może prowadzić do lepszego pola operacyjnego do operacji endoskopowych. Ponadto SPGB wydaje się skracać pobyty w szpitalu i zmniejszać zapotrzebowanie na narkotyki w obszarze rekonwalescencji. SPGB z powtarzalnym podawaniem bupiwakainy wydaje się zmniejszać ból pooperacyjny i zwiększać satysfakcję pacjentów z zabiegu. Również zastosowanie bupiwakainy w chirurgii nosa zapewnia lepszą analgezję przynajmniej w ciągu pierwszych 8 godzin i nie powoduje większego krwawienia. Z drugiej strony stwierdzono, że SPGB z lidokainą zmniejsza zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym, zwiększa zadowolenie pacjentów, skraca czas pobytu w szpitalu, a w konsekwencji zmniejsza częstość zakażeń wtórnych. Jednak żadne wcześniejsze badania nie wykazały wyższości jednego leku nad drugim podczas wykonywania donosowej blokady SPG.
Cel pracy: Określenie skuteczności lidokainy w porównaniu z bupiwakainą w blokowaniu zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów poddawanych endoskopowej septoplastyce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Kwalifikujący się pacjenci będą oceniani przez:
Przedoperacyjne:
Pacjentom zostanie wyjaśniona wizualna skala analogowa (VAS składa się z prostej, pionowej linii o długości 10 cm; dolny punkt oznacza „brak bólu” = (0 cm), a górny „najgorszy ból, jaki można kiedykolwiek doświadczyć” = (10 cm).
Randomizacja:
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni przy użyciu liczb generowanych komputerowo do jednej z trzech grup. Opisane odcinki zostaną umieszczone w nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach z numerami seryjnymi. Zostaną otwarte, gdy kwalifikujący się pacjent zostanie włączony przez niezależnego pracownika, który nie pracował w badaniu.
Grupa A (20 pacjentów): pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne + SBGB z solą fizjologiczną.
Grupa B (20 pacjentów): pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne + SBGB z lidokainą 2% Grupa C (20 pacjentów): pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne + SBGB z 0,5% bupiwakainą
Wszyscy pacjenci nie otrzymają nic doustnie przez co najmniej 6 godzin przed zabiegiem. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie podłączony standardowy monitoring. Średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR) będą mierzone przed blokadą (0 min.), a następnie co 10 minut po bloku, aż do czasu regeneracji.
Pacjenci otrzymają wystandaryzowany protokół GA w następujący sposób:
- Indukcja propofolem (1-2 mg/kg m.c.),
- Atrakurium jako środek zwiotczający mięśnie (1 mg/kg masy ciała),
- Izofluran jako anestetyk wziewny w 50% O2 i powietrzu oraz
- Znieczulenie za pomocą fentanylu (1 mikrogram/kg masy ciała). Rejestrowane będą całkowite dawki fentanylu, które zostały użyte podczas operacji.
Pacjent zostanie oceniony śródoperacyjnie i pooperacyjnie pod kątem:
Kryteria oceny śródoperacyjnego pola operacyjnego w skali porządkowej Fromme:
0 Brak krwawienia
- Niewielkie krwawienie, ale nie jest wymagane odsysanie krwi
- Niewielkie krwawienie z koniecznością okazjonalnego odsysania; pole operacyjne niezagrożone
- Niewielkie krwawienie z koniecznością częstego odsysania; krwawienie zagraża polu operacyjnemu w kilka sekund po usunięciu odsysania
- Umiarkowane krwawienie z wymaganym częstym odsysaniem; krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania
- Ciężkie krwawienie z wymaganym ciągłym odsysaniem; krwawienie pojawia się szybciej niż można je usunąć przez odsysanie; pole operacyjne poważnie zagrożone i operacja niemożliwa
Pooperacyjny Ból pooperacyjny zostanie zbadany przez anestezjologa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból) w 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2), 4. godzinie (t3) , 12. godzinie (t4) i 24. godzinie (t5), a znieczulenie prowadzono zgodnie z punktacją VAS. Jeśli wynik w skali VAS jest ≥ 4, pacjentowi zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci dożylnej petydyny 50 mg.
Dane dotyczące nudności i wymiotów pooperacyjnych będą zbierane poprzez bezpośrednie przesłuchanie anestezjologa w tym samym czasie co ocena bólu. Jeśli między epizodami wymiotów jest 1 minuta, każdy z nich będzie traktowany jako osobny epizod. Każdy epizod wymiotów zostanie oceniony jako 1 punkt, a łączny wynik zostanie obliczony po 24 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy planowali wykonać endoskopową septoplastykę
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I i II
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy będą poddani dodatkowej operacji endoskopowej septoplastyki
- pacjentów poniżej 18
- Pacjenci mają zaburzenia ogólnoustrojowe lub krwawienia
- pacjentów, którzy rezygnują z udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: SBGB z normalną solą fizjologiczną
pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne + SBGB z normalną solą fizjologiczną.
|
SPGB zostanie wykonane po ogólnym znieczuleniu pacjenta i zostanie wykonane przez chirurga operującego przy użyciu przeznosowego dostępu endoskopowego przez tylny i ponad środkowym ogonem małżowiny nosowej w dole skrzydłowo-podniebiennym. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z wyprostowaną głową. Przygotowany roztwór (4 ml 2% lidokainy lub 0,5% bupiwakainy lub soli fizjologicznej i 1 ml 8 mg deksametazonu) zostanie podany (po 2,5 ml) na każdą stronę nosa. Operację rozpoczęto 10 minut po zastosowaniu SPBG, aby dać wystarczająco dużo czasu na rozwinięcie się blokady. |
|
Aktywny komparator: SBGB z lidokainą 2%
pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne + SBGB z lidokainą 2%
|
SPGB zostanie wykonane po ogólnym znieczuleniu pacjenta i zostanie wykonane przez chirurga operującego przy użyciu przeznosowego dostępu endoskopowego przez tylny i ponad środkowym ogonem małżowiny nosowej w dole skrzydłowo-podniebiennym. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z wyprostowaną głową. Przygotowany roztwór (4 ml 2% lidokainy lub 0,5% bupiwakainy lub soli fizjologicznej i 1 ml 8 mg deksametazonu) zostanie podany (po 2,5 ml) na każdą stronę nosa. Operację rozpoczęto 10 minut po zastosowaniu SPBG, aby dać wystarczająco dużo czasu na rozwinięcie się blokady. |
|
Aktywny komparator: SBGB z bupiwakainą 0,5%
pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne + SBGB z bupiwakainą 0,5%
|
SPGB zostanie wykonane po ogólnym znieczuleniu pacjenta i zostanie wykonane przez chirurga operującego przy użyciu przeznosowego dostępu endoskopowego przez tylny i ponad środkowym ogonem małżowiny nosowej w dole skrzydłowo-podniebiennym. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z wyprostowaną głową. Przygotowany roztwór (4 ml 2% lidokainy lub 0,5% bupiwakainy lub soli fizjologicznej i 1 ml 8 mg deksametazonu) zostanie podany (po 2,5 ml) na każdą stronę nosa. Operację rozpoczęto 10 minut po zastosowaniu SPBG, aby dać wystarczająco dużo czasu na rozwinięcie się blokady. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny Czas bezbolesny (minuty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas ten będzie rejestrowany od momentu ekstubacji do pierwszego wniosku o podanie analgezji pooperacyjnej, gdy VAS ≥ 4
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala 10-punktowa, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból
|
24 godziny
|
|
Ocena pola operacyjnego od nacięcia do zamknięcia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali porządkowej Fromme, w której chirurg ocenia pole operacyjne od 0 (brak krwawienia) do 5 (silne krwawienie).
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: huda F fahmy, Aswan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 506/1/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .