- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269147
Lidocain versus Bupivacain für Sphenopalatine-Ganglion-Block
Lidocain versus Bupivacain für die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade bei Patienten, die sich einer endoskopischen Septumplastik unterziehen: Eine vergleichende Studie
Die Technik der endoskopischen Septumplastik ist weltweit eine der am häufigsten durchgeführten Operationen von HNO-Ärzten. Es wird vermutet, dass 86 % der Patienten, die sich einer endoskopischen Septumplastik unterziehen, Schmerzen verspüren und 75 % von ihnen unter mäßigen bis extremen Schmerzen leiden. Eine angemessene Behandlung postoperativer Schmerzen ist eine entscheidende Komponente der Nasenchirurgie, da sie die perioperative Morbidität, Komplikationen, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten reduziert.
Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) befindet sich im kranialen Abschnitt des autonomen Nervensystems; Es ist mit dem Hirnstamm und dem Zentralnervensystem (ZNS) verbunden und trägt einzigartige Eigenschaften, die für die Behandlung vieler schmerzhafter Syndrome im Gesicht und Kopf günstig sind. Der Sphenopalatin-Ganglienblock (SPGB) ist zusammen mit der Vollnarkose (GA) eine der Regionalanästhesietechniken, die verwendet werden, um die Notwendigkeit einer systemischen Analgesie zu reduzieren, und bietet eine relative Hypotonie mit kontrollierter Herzfrequenz, die zu einem besseren Operationsfeld für endoskopische Operationen führen kann. Darüber hinaus scheint SPGB Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und den Bedarf an Betäubungsmitteln im Erholungsbereich zu verringern. SPGB mit Bupivacain, das wiederholt verabreicht wird, scheint die postoperativen Schmerzen zu verringern und die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu erhöhen. Auch die Verwendung von Bupivacain in der Nasenchirurgie bietet zumindest in den ersten 8 Stunden eine bessere Analgesie und verursacht keine weiteren Blutungen. Andererseits wurde festgestellt, dass SPGB mit Lidocain den Bedarf an zusätzlichen Analgetika in der postoperativen Phase verringert, die Patientenzufriedenheit erhöht, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und folglich die Rate von Sekundärinfektionen verringert. Keine früheren Studien haben jedoch die Überlegenheit eines Medikaments gegenüber dem anderen bei der Durchführung einer intranasalen SPG-Blockade gezeigt.
Ziel der Arbeit: Bestimmung der Wirksamkeit von Lidocain versus Bupivacain für die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade bei Patienten, die sich einer endoskopischen Septumplastik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Geeignete Patienten werden bewertet von:
Präoperativ:
Den Patienten wird die visuelle Analogskala erklärt (die VAS besteht aus einer geraden, vertikalen 10-cm-Linie; der untere Punkt repräsentiert "keine Schmerzen" = (0 cm) und der obere "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals haben könnten" = (10cm).
Randomisierung:
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip anhand von computergenerierten Nummern einer von drei Gruppen zugeteilt. Beschriftete Zettel werden in mit Seriennummern versehene undurchsichtige und versiegelte Umschläge gesteckt. Sie werden geöffnet, wenn ein geeigneter Patient von einem unabhängigen Mitarbeiter, der nicht in der Studie gearbeitet hat, aufgenommen wird.
Gruppe A (20 Patienten): Die Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose + SBGB mit normaler Kochsalzlösung.
Gruppe B (20 Patienten): Patienten erhalten standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Lidocain 2 % Gruppe C (20 Patienten): Patienten erhalten standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Bupivacain 0,5 %
Alle Patienten erhalten mindestens 6 Stunden vor einem Eingriff nichts zum Einnehmen. Bei Ankunft im Operationssaal wird das Standardmonitoring angeschlossen. Mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HF) werden vor dem Block (0 Min.) und dann alle 10 Minuten nach dem Block bis zur Erholungszeit gemessen.
Die Patienten erhalten ein standardisiertes GA-Protokoll wie folgt:
- Einleitung mit Propofol (1-2 mg/kg Körpergewicht),
- Atracurium als Muskelrelaxans (1 mg/kg Körpergewicht),
- Isofluran als flüchtiges Anästhetikum in 50 % O2 und Luft und
- Analgesie mit Fentanyl (1 Mikrogramm/kg Körpergewicht). Die Gesamtdosen von Fentanyl, die während der Operation verwendet wurden, werden aufgezeichnet.
Der Patient wird intraoperativ und postoperativ auf Folgendes untersucht:
Die Bewertungskriterien für ein intraoperatives Operationsfeld anhand der Fromme-Ordnungsskala:
0 Keine Blutung
- Leichte Blutung, aber keine Blutabsaugung erforderlich
- Leichte Blutung mit gelegentlichem Absaugen erforderlich; Operationsfeld nicht gefährdet
- Leichte Blutung bei häufigem Absaugen erforderlich; wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld
- Mäßige Blutung mit häufigem Absaugen erforderlich; Blutungen drohen dem Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung
- Starke Blutung mit ständigem Absaugen erforderlich; Blutungen treten schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden können; Operationsfeld stark bedroht und Operation nicht möglich
Postoperativ Postoperative Schmerzen werden von einem Anästhesisten mit einer visuellen Analogskala (VAS) (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen) in der 30. Minute (t1), 1. Stunde (t2), 4. Stunde (t3) abgefragt , 12. Stunde (t4) und 24. Stunde (t5) und Analgesie wurde gemäß den VAS-Scores verwaltet. Wenn der VAS-Score ≥ 4 ist, erhält der Patient eine Notfall-Analgesie in Form von Pethidin 50 mg intravenös.
Die Daten zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden durch direkte Befragung durch den Anästhesisten gleichzeitig mit der Schmerzbewertung erhoben. Wenn zwischen den Erbrechensepisoden 1 Minute liegt, wird jede Episode als separate Episode betrachtet. Jede Erbrechensepisode wird mit 1 Punkt bewertet und die Gesamtpunktzahl wird nach 24 Stunden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten planten eine endoskopische Septumplastik
- Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine zusätzliche Operation mit endoskopischer Septumplastik durchgeführt wird
- Patienten unter 18 Jahren
- Die Patienten haben systemische oder Blutungsstörungen
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: SBGB mit normaler Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose + SBGB mit normaler Kochsalzlösung.
|
Die SPGB wird durchgeführt, nachdem der Patient allgemein anästhesiert ist, und wird vom operierenden Chirurgen unter Verwendung eines transnasalen endoskopischen Zugangs durch den hinteren und über den mittleren Nasenmuschelschwanz in der Fossa pterygopalatinum durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage mit gestrecktem Kopf gelagert. Die vorbereitete Lösung (4 ml 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain oder normale Kochsalzlösung und 1 ml 8 mg Dexamethason) wird (2,5 ml) auf jede Seite der Nase gegeben. Die Operation wurde 10 Minuten nach der Anwendung von SPBG begonnen, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der Blockade zu lassen. |
|
Aktiver Komparator: SBGB mit Lidocain 2 %
Patienten erhalten standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Lidocain 2%
|
Die SPGB wird durchgeführt, nachdem der Patient allgemein anästhesiert ist, und wird vom operierenden Chirurgen unter Verwendung eines transnasalen endoskopischen Zugangs durch den hinteren und über den mittleren Nasenmuschelschwanz in der Fossa pterygopalatinum durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage mit gestrecktem Kopf gelagert. Die vorbereitete Lösung (4 ml 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain oder normale Kochsalzlösung und 1 ml 8 mg Dexamethason) wird (2,5 ml) auf jede Seite der Nase gegeben. Die Operation wurde 10 Minuten nach der Anwendung von SPBG begonnen, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der Blockade zu lassen. |
|
Aktiver Komparator: SBGB mit Bupivacain 0,5 %
Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Bupivacain 0,5 %
|
Die SPGB wird durchgeführt, nachdem der Patient allgemein anästhesiert ist, und wird vom operierenden Chirurgen unter Verwendung eines transnasalen endoskopischen Zugangs durch den hinteren und über den mittleren Nasenmuschelschwanz in der Fossa pterygopalatinum durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage mit gestrecktem Kopf gelagert. Die vorbereitete Lösung (4 ml 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain oder normale Kochsalzlösung und 1 ml 8 mg Dexamethason) wird (2,5 ml) auf jede Seite der Nase gegeben. Die Operation wurde 10 Minuten nach der Anwendung von SPBG begonnen, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der Blockade zu lassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative schmerzfreie Dauer (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
diese Zeit wird vom Zeitpunkt der Extubation bis zur ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung aufgezeichnet, wenn VAS ≥ 4 ist
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
10-Punkte-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen
|
24 Stunden
|
|
Beurteilung des Operationsfeldes von der Inzision bis zum Verschluss
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Beurteilung erfolgt anhand der Fromme-Ordnungsskala, bei der der Operateur das Operationsfeld von 0 (keine Blutung) bis 5 (starke Blutung) einstuft.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: huda F fahmy, Aswan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 506/1/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Septum; Abweichung, angeboren
-
St. Paul's Hospital, CanadaAbgeschlossenSeptum abgewichenKanada
-
Ain Shams Maternity HospitalAbgeschlossen
-
Kafrelsheikh UniversityNoch keine RekrutierungNasenscheidewand; Abweichung | Nasal Septum Srur
-
Baskent UniversityUnbekanntSeptum abgewichen | Septumplastik/SeptorhinoplastikTruthahn
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUnbekanntAbweichung Septum NasalTruthahn
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustRekrutierungEndometriose Rektovaginales SeptumVereinigtes Königreich
-
Semmelweis UniversityUniversity of PecsNoch keine RekrutierungEndometriose | Endometriose Eierstock | Endometriose Rektovaginales Septum
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungFetale neurologische Entwicklungsstörung | Cavum Septum pellucidumItalien
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversity of Ljubljana; Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversity of LjubljanaAbgeschlossenFrühgeburt | Unfruchtbarkeit, weiblich | Septum; Uterus
Klinische Studien zur Ganglienblock Sphenopalatinum (SPGB)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AbgeschlossenPostoperative AnalgesieTürkei (türkiye)
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Tanta UniversityAbgeschlossenUltraschall | Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie | Ganglienblock Sphenopalatinum | HirnlabennavigationÄgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutierungChronischer Schmerz | Steißbein | SteißbeinTürkei (türkiye)
-
Ankara UniversityAnmeldung auf EinladungPostoperative Analgesie | Opioidkonsum | Ganglienblock Sphenopalatinum | Schmerzen nach Tonsillektomie | Komplikationen der MandelchirurgieTürkei (türkiye)
-
Washington University School of MedicineZurückgezogenSchmerz, Neuropath | Migräne bei KindernVereinigte Staaten
-
Istanbul UniversityAbgeschlossen
-
Assiut UniversityCairo UniversityAbgeschlossenMaxillofaziale TumorenÄgypten
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergBeendetCovid19 | Kopfschmerzen | Ganglienblock Sphenopalatinum | Anhaltende Kopfschmerzen nach COVID-19Dänemark
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutierungSteißbein | SteißbeinTruthahn