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Lidocain versus Bupivacain für Sphenopalatine-Ganglion-Block

4. September 2022 aktualisiert von: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Lidocain versus Bupivacain für die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade bei Patienten, die sich einer endoskopischen Septumplastik unterziehen: Eine vergleichende Studie

Die Technik der endoskopischen Septumplastik ist weltweit eine der am häufigsten durchgeführten Operationen von HNO-Ärzten. Es wird vermutet, dass 86 % der Patienten, die sich einer endoskopischen Septumplastik unterziehen, Schmerzen verspüren und 75 % von ihnen unter mäßigen bis extremen Schmerzen leiden. Eine angemessene Behandlung postoperativer Schmerzen ist eine entscheidende Komponente der Nasenchirurgie, da sie die perioperative Morbidität, Komplikationen, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten reduziert.

Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) befindet sich im kranialen Abschnitt des autonomen Nervensystems; Es ist mit dem Hirnstamm und dem Zentralnervensystem (ZNS) verbunden und trägt einzigartige Eigenschaften, die für die Behandlung vieler schmerzhafter Syndrome im Gesicht und Kopf günstig sind. Der Sphenopalatin-Ganglienblock (SPGB) ist zusammen mit der Vollnarkose (GA) eine der Regionalanästhesietechniken, die verwendet werden, um die Notwendigkeit einer systemischen Analgesie zu reduzieren, und bietet eine relative Hypotonie mit kontrollierter Herzfrequenz, die zu einem besseren Operationsfeld für endoskopische Operationen führen kann. Darüber hinaus scheint SPGB Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und den Bedarf an Betäubungsmitteln im Erholungsbereich zu verringern. SPGB mit Bupivacain, das wiederholt verabreicht wird, scheint die postoperativen Schmerzen zu verringern und die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu erhöhen. Auch die Verwendung von Bupivacain in der Nasenchirurgie bietet zumindest in den ersten 8 Stunden eine bessere Analgesie und verursacht keine weiteren Blutungen. Andererseits wurde festgestellt, dass SPGB mit Lidocain den Bedarf an zusätzlichen Analgetika in der postoperativen Phase verringert, die Patientenzufriedenheit erhöht, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und folglich die Rate von Sekundärinfektionen verringert. Keine früheren Studien haben jedoch die Überlegenheit eines Medikaments gegenüber dem anderen bei der Durchführung einer intranasalen SPG-Blockade gezeigt.

Ziel der Arbeit: Bestimmung der Wirksamkeit von Lidocain versus Bupivacain für die Sphenopalatin-Ganglion-Blockade bei Patienten, die sich einer endoskopischen Septumplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Geeignete Patienten werden bewertet von:

Präoperativ:

Den Patienten wird die visuelle Analogskala erklärt (die VAS besteht aus einer geraden, vertikalen 10-cm-Linie; der untere Punkt repräsentiert "keine Schmerzen" = (0 cm) und der obere "die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals haben könnten" = (10cm).

Randomisierung:

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip anhand von computergenerierten Nummern einer von drei Gruppen zugeteilt. Beschriftete Zettel werden in mit Seriennummern versehene undurchsichtige und versiegelte Umschläge gesteckt. Sie werden geöffnet, wenn ein geeigneter Patient von einem unabhängigen Mitarbeiter, der nicht in der Studie gearbeitet hat, aufgenommen wird.

Gruppe A (20 Patienten): Die Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose + SBGB mit normaler Kochsalzlösung.

Gruppe B (20 Patienten): Patienten erhalten standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Lidocain 2 % Gruppe C (20 Patienten): Patienten erhalten standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Bupivacain 0,5 %

Alle Patienten erhalten mindestens 6 Stunden vor einem Eingriff nichts zum Einnehmen. Bei Ankunft im Operationssaal wird das Standardmonitoring angeschlossen. Mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HF) werden vor dem Block (0 Min.) und dann alle 10 Minuten nach dem Block bis zur Erholungszeit gemessen.

Die Patienten erhalten ein standardisiertes GA-Protokoll wie folgt:

  1. Einleitung mit Propofol (1-2 mg/kg Körpergewicht),
  2. Atracurium als Muskelrelaxans (1 mg/kg Körpergewicht),
  3. Isofluran als flüchtiges Anästhetikum in 50 % O2 und Luft und
  4. Analgesie mit Fentanyl (1 Mikrogramm/kg Körpergewicht). Die Gesamtdosen von Fentanyl, die während der Operation verwendet wurden, werden aufgezeichnet.

Der Patient wird intraoperativ und postoperativ auf Folgendes untersucht:

Die Bewertungskriterien für ein intraoperatives Operationsfeld anhand der Fromme-Ordnungsskala:

0 Keine Blutung

  1. Leichte Blutung, aber keine Blutabsaugung erforderlich
  2. Leichte Blutung mit gelegentlichem Absaugen erforderlich; Operationsfeld nicht gefährdet
  3. Leichte Blutung bei häufigem Absaugen erforderlich; wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld
  4. Mäßige Blutung mit häufigem Absaugen erforderlich; Blutungen drohen dem Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung
  5. Starke Blutung mit ständigem Absaugen erforderlich; Blutungen treten schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden können; Operationsfeld stark bedroht und Operation nicht möglich

Postoperativ Postoperative Schmerzen werden von einem Anästhesisten mit einer visuellen Analogskala (VAS) (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen) in der 30. Minute (t1), 1. Stunde (t2), 4. Stunde (t3) abgefragt , 12. Stunde (t4) und 24. Stunde (t5) und Analgesie wurde gemäß den VAS-Scores verwaltet. Wenn der VAS-Score ≥ 4 ist, erhält der Patient eine Notfall-Analgesie in Form von Pethidin 50 mg intravenös.

Die Daten zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden durch direkte Befragung durch den Anästhesisten gleichzeitig mit der Schmerzbewertung erhoben. Wenn zwischen den Erbrechensepisoden 1 Minute liegt, wird jede Episode als separate Episode betrachtet. Jede Erbrechensepisode wird mit 1 Punkt bewertet und die Gesamtpunktzahl wird nach 24 Stunden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Huda Fahmy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten planten eine endoskopische Septumplastik
  2. Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine zusätzliche Operation mit endoskopischer Septumplastik durchgeführt wird
  2. Patienten unter 18 Jahren
  3. Die Patienten haben systemische oder Blutungsstörungen
  4. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SBGB mit normaler Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose + SBGB mit normaler Kochsalzlösung.

Die SPGB wird durchgeführt, nachdem der Patient allgemein anästhesiert ist, und wird vom operierenden Chirurgen unter Verwendung eines transnasalen endoskopischen Zugangs durch den hinteren und über den mittleren Nasenmuschelschwanz in der Fossa pterygopalatinum durchgeführt.

Der Patient wird in Rückenlage mit gestrecktem Kopf gelagert. Die vorbereitete Lösung (4 ml 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain oder normale Kochsalzlösung und 1 ml 8 mg Dexamethason) wird (2,5 ml) auf jede Seite der Nase gegeben.

Die Operation wurde 10 Minuten nach der Anwendung von SPBG begonnen, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der Blockade zu lassen.

Aktiver Komparator: SBGB mit Lidocain 2 %
Patienten erhalten standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Lidocain 2%

Die SPGB wird durchgeführt, nachdem der Patient allgemein anästhesiert ist, und wird vom operierenden Chirurgen unter Verwendung eines transnasalen endoskopischen Zugangs durch den hinteren und über den mittleren Nasenmuschelschwanz in der Fossa pterygopalatinum durchgeführt.

Der Patient wird in Rückenlage mit gestrecktem Kopf gelagert. Die vorbereitete Lösung (4 ml 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain oder normale Kochsalzlösung und 1 ml 8 mg Dexamethason) wird (2,5 ml) auf jede Seite der Nase gegeben.

Die Operation wurde 10 Minuten nach der Anwendung von SPBG begonnen, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der Blockade zu lassen.

Aktiver Komparator: SBGB mit Bupivacain 0,5 %
Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose + SBGB mit Bupivacain 0,5 %

Die SPGB wird durchgeführt, nachdem der Patient allgemein anästhesiert ist, und wird vom operierenden Chirurgen unter Verwendung eines transnasalen endoskopischen Zugangs durch den hinteren und über den mittleren Nasenmuschelschwanz in der Fossa pterygopalatinum durchgeführt.

Der Patient wird in Rückenlage mit gestrecktem Kopf gelagert. Die vorbereitete Lösung (4 ml 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain oder normale Kochsalzlösung und 1 ml 8 mg Dexamethason) wird (2,5 ml) auf jede Seite der Nase gegeben.

Die Operation wurde 10 Minuten nach der Anwendung von SPBG begonnen, um ausreichend Zeit für die Entwicklung der Blockade zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative schmerzfreie Dauer (Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
diese Zeit wird vom Zeitpunkt der Extubation bis zur ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung aufgezeichnet, wenn VAS ≥ 4 ist
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
10-Punkte-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen
24 Stunden
Beurteilung des Operationsfeldes von der Inzision bis zum Verschluss
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Beurteilung erfolgt anhand der Fromme-Ordnungsskala, bei der der Operateur das Operationsfeld von 0 (keine Blutung) bis 5 (starke Blutung) einstuft.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: huda F fahmy, Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 506/1/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septum; Abweichung, angeboren

Klinische Studien zur Ganglienblock Sphenopalatinum (SPGB)

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