Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain versus bupivakain pro blok sphenopalatine ganglion

4. září 2022 aktualizováno: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Lidokain versus bupivakain pro sfenopalatinový ganglionový blok u pacientů podstupujících endoskopickou septoplastiku: srovnávací studie

Technika endoskopické septoplastiky je jednou z nejčastěji prováděných operací otolaryngologů na celém světě. Předpokládá se, že 86 % pacientů, kteří podstoupí endoskopickou septoplastiku, by pociťovalo bolest a 75 % z nich trpí mírnou až extrémní bolestí. Vhodné řešení pooperační bolesti je kritickou součástí nosní chirurgie, protože snižuje perioperační morbiditu, komplikace, pobyt v nemocnici a náklady.

Ganglion sphenopalatine (SPG) se nachází v kraniálním úseku autonomního nervového systému; je spojen s mozkovým kmenem a centrálním nervovým systémem (CNS) a má jedinečné vlastnosti příznivé pro léčbu mnoha bolestivých syndromů zahrnujících obličej a hlavu. Sphenopalatine ganglion block (SPGB), spolu s celkovou anestezií (GA), je jednou z regionálních anestetických technik používaných ke snížení potřeby systémové analgezie a poskytuje relativní hypotenzi s kontrolovanou srdeční frekvencí, která může vést k lepšímu operačnímu poli pro endoskopickou chirurgii. Navíc se zdá, že SPGB zkracuje pobyty v nemocnici a snižuje požadavky na narkotika v oblasti zotavení. Zdá se, že SPGB s bupivakainem podávaným opakovaně snižuje pooperační bolest a zvyšuje spokojenost pacientů s operací. Také použití bupivakainu v nosní chirurgii poskytuje lepší analgezii alespoň během prvních 8 hodin a nezpůsobuje další krvácení. Na druhé straně bylo zjištěno, že SPGB s lidokainem snižuje potřebu dalších analgetik v pooperačním období, zvyšuje spokojenost pacientů, zkracuje dobu hospitalizace a v důsledku toho snižuje míru sekundárních infekcí. Žádné předchozí studie však neprokázaly nadřazenost jednoho léku nad druhým při provádění intranazální blokády SPG.

Cíl práce: Zjistit účinnost lidokainu versus bupivakainu na blokádu sfenopalatinových ganglií u pacientů podstupujících endoskopickou septoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Vhodní pacienti budou hodnoceni:

Předoperační:

Pacientům bude vysvětlena vizuální analogová stupnice (VAS se skládá z přímé, vertikální 10cm čáry; spodní bod představoval „žádná bolest“ = (0 cm) a horní „nejhorší bolest, jakou jste kdy mohli mít“ = (10 cm).

Randomizace:

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných čísel do jedné ze tří skupin. Označené složenky budou vloženy do sériově očíslovaných neprůhledných a zapečetěných obálek. Budou otevřeny, když způsobilého pacienta zapíše nezávislý pracovník, který ve studii nepracuje.

Skupina A (20 pacientů): pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii + SBGB s normálním fyziologickým roztokem.

Skupina B (20 pacientů): pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii + SBGB s lidokainem 2 % Skupina C (20 pacientů): pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii + SBGB s bupivakainem 0,5 %

Všichni pacienti nedostanou nic perorálně alespoň 6 hodin před výkonem. Po příjezdu na operační sál bude připojen standardní monitoring. Před blokádou (0 min.) a poté každých 10 minut po bloku až do doby zotavení budou měřeny průměrné krevní tlaky (MBP), srdeční frekvence (HR).

Pacienti obdrží standardizovaný protokol GA takto:

  1. Indukce propofolem (1-2 mg/kg tělesné hmotnosti),
  2. Atrakurium jako svalový relaxant (1 mg/kg tělesné hmotnosti),
  3. Isofluran jako těkavé anestetikum v 50% O2 a vzduchu a
  4. Analgezie fentanylem (1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti). Zaznamenají se celkové dávky fentanylu, které byly použity během operace.

U pacienta bude intraoperačně a pooperačně vyšetřeno:

Bodovací kritéria pro intraoperační chirurgické pole pomocí Frommeho ordinální škály:

0 Žádné krvácení

  1. Mírné krvácení, ale není nutné odsávání krve
  2. Je nutné mírné krvácení s občasným odsáváním; operační pole není ohroženo
  3. Mírné krvácení s nutností častého odsávání; krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání
  4. Mírné krvácení s nutností častého odsávání; krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání
  5. Je nutné silné krvácení s neustálým odsáváním; krvácení se objevuje rychleji, než může být odstraněno odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace není možná

Pooperační Pooperační bolest bude zjišťována anesteziologem pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest) ve 30. minutě (t1), 1. hodině (t2), 4. hodině (t3) , 12. hodina (t4) a 24. hodina (t5) a analgezie byla řízena podle skóre VAS. Pokud je VAS skóre ≥ 4, bude pacientovi podána záchranná analgezie ve formě intravenózního pethidinu 50 mg.

Údaje o pooperační nevolnosti a zvracení budou shromažďovány přímým dotazováním anesteziologa současně s hodnocením skóre bolesti. Pokud mezi epizodami zvracení uplyne 1 minuta, každá z nich bude považována za samostatnou epizodu. Každá epizoda zvracení bude hodnocena jako 1 bod a celkové skóre bude vypočítáno po 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81511
        • Huda Fahmy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovali provedení endoskopické septoplastiky
  2. Americká společnost anesteziologů třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří podstoupí další operaci s endoskopickou septoplastikou
  2. pacientů mladších 18 let
  3. Pacienti mají systémové nebo krvácivé poruchy
  4. pacientů, kteří se studie odmítli zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SBGB s normálním fyziologickým roztokem
pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii + SBGB s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block (SPGB)

SPGB se provede poté, co je pacient celkově anestetizován, a provede jej operující chirurg pomocí transnazálního endoskopického přístupu přes zadní a přes střední turbinátový ocas v pterygopalatinové jámě.

Pacient bude uložen do polohy na zádech s extenzí hlavy. Připravený roztok (4 ml 2% lidokainu nebo 0,5% bupivakainu nebo normálního fyziologického roztoku a 1 ml 8 mg dexamethasonu) se podá (2,5 ml) na každou stranu nosu.

Operace byla zahájena 10 minut po aplikaci SPBG, aby byl dostatek času na rozvoj bloku.
Aktivní komparátor: SBGB s lidokainem 2%
pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii + SBGB s lidokainem 2%
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block (SPGB)

SPGB se provede poté, co je pacient celkově anestetizován, a provede jej operující chirurg pomocí transnazálního endoskopického přístupu přes zadní a přes střední turbinátový ocas v pterygopalatinové jámě.

Pacient bude uložen do polohy na zádech s extenzí hlavy. Připravený roztok (4 ml 2% lidokainu nebo 0,5% bupivakainu nebo normálního fyziologického roztoku a 1 ml 8 mg dexamethasonu) se podá (2,5 ml) na každou stranu nosu.

Operace byla zahájena 10 minut po aplikaci SPBG, aby byl dostatek času na rozvoj bloku.
Aktivní komparátor: SBGB s bupivakainem 0,5 %
pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii + SBGB s bupivakainem 0,5 %
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block (SPGB)

SPGB se provede poté, co je pacient celkově anestetizován, a provede jej operující chirurg pomocí transnazálního endoskopického přístupu přes zadní a přes střední turbinátový ocas v pterygopalatinové jámě.

Pacient bude uložen do polohy na zádech s extenzí hlavy. Připravený roztok (4 ml 2% lidokainu nebo 0,5% bupivakainu nebo normálního fyziologického roztoku a 1 ml 8 mg dexamethasonu) se podá (2,5 ml) na každou stranu nosu.

Operace byla zahájena 10 minut po aplikaci SPBG, aby byl dostatek času na rozvoj bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační doba bez bolesti (minuty)
Časové okno: 24 hodin
tato doba bude zaznamenávána od doby extubace do první pooperační analgetické žádosti, když VAS ≥ 4
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Stupnice 10 bodů s 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest
24 hodin
Posouzení chirurgického pole od incize po uzavření
Časové okno: 3 hodiny
hodnocení bude provedeno pomocí Frommeho ordinální škály, ve které chirurg hodnotí operační pole od 0 (bez krvácení) do 5 (silné krvácení).
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: huda F fahmy, Aswan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 506/1/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septum; Odchylka, vrozená

Klinické studie na Sphenopalatine Ganglion Block (SPGB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit