Lidocaína versus bupivacaína para el bloqueo del ganglio esfenopalatino
Lidocaína versus bupivacaína para el bloqueo del ganglio esfenopalatino en pacientes sometidos a septoplastia endoscópica: un estudio comparativo
La técnica de la septoplastia endoscópica es una de las operaciones más realizadas por los otorrinolaringólogos en todo el mundo. Se sugiere que el 86 % de los pacientes que se someten a una septoplastia endoscópica experimentarán dolor, y el 75 % de ellos sufrirán niveles de dolor de moderados a extremos. El manejo adecuado del dolor posoperatorio es un componente fundamental de la cirugía nasal, ya que reduce la morbilidad perioperatoria, las complicaciones, la estancia hospitalaria y los costos.
El ganglio esfenopalatino (SPG) se encuentra en la sección craneal del sistema nervioso autónomo; está conectado con el tronco encefálico y el sistema nervioso central (SNC) y tiene características únicas favorables para el tratamiento de muchos síndromes dolorosos que afectan la cara y la cabeza. El bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB), junto con la anestesia general (AG), es una de las técnicas anestésicas regionales utilizadas para reducir la necesidad de analgesia sistémica y proporciona una hipotensión relativa con frecuencia cardíaca controlada que puede conducir a un mejor campo quirúrgico para la cirugía endoscópica. Además, SPGB parece acortar las estadías en el hospital y reducir los requisitos de narcóticos en el área de recuperación. SPGB con bupivacaína administrada repetidamente parece disminuir el dolor posoperatorio y más satisfacción con la cirugía para los pacientes. Además, el uso de bupivacaína en cirugía nasal proporciona una mejor analgesia al menos en las primeras 8 horas y no provoca más sangrado. Por otro lado, se encontró que la SPGB con lidocaína disminuye la necesidad de analgésicos adicionales en el período postoperatorio, aumenta la satisfacción del paciente, disminuye la duración de la estancia hospitalaria y, como consecuencia, reduce la tasa de infecciones secundarias. Sin embargo, ningún estudio previo ha demostrado la superioridad de un fármaco sobre otro a la hora de realizar un bloqueo SPG intranasal.
Objetivo del trabajo: Determinar la eficacia de la lidocaína frente a la bupivacaína para el bloqueo del ganglio esfenopalatino en pacientes sometidos a septoplastia endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Los pacientes elegibles serán evaluados por:
Preoperatorio:
Se hará una explicación a los pacientes de la escala analógica visual (la EVA consiste en una línea vertical recta de 10 cm; el punto inferior representa "sin dolor" = (0 cm) y el superior "el peor dolor que podría tener" = (10 cm).
Aleatorización:
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar utilizando números generados por computadora en uno de tres grupos. Los comprobantes etiquetados se colocarán en sobres opacos y sellados numerados en serie. Se abrirán cuando un trabajador independiente, que no haya trabajado en el estudio, inscriba a un paciente elegible.
Grupo A (20 pacientes): los pacientes recibirán anestesia general estandarizada + SBGB con solución salina normal.
Grupo B (20 pacientes): los pacientes recibirán anestesia general estandarizada + SBGB con lidocaína al 2% Grupo C (20 pacientes): los pacientes recibirán anestesia general estandarizada + SBGB con bupivacaína al 0,5%
Todos los pacientes no recibirán nada por vía oral durante al menos 6 horas antes de un procedimiento. A la llegada al quirófano se conectará la monitorización estándar. La presión arterial media (MBP), la frecuencia cardíaca (FC) se medirán antes del bloqueo (0 min.) y luego cada 10 minutos después del bloqueo hasta el momento de la recuperación.
Los pacientes serán recibidos con el protocolo estandarizado de AG de la siguiente manera:
- Inducción con propofol (1-2 mg/kg de peso corporal),
- Atracurio como relajante muscular (1 mg/kg de peso corporal),
- Isoflurano como agente anestésico volátil en O2 al 50% y aire, y
- Analgesia con fentanilo (1 microgramo/kg de peso corporal). Se registrarán las dosis totales de fentanilo que se utilizaron durante la operación.
El paciente será evaluado intraoperatoriamente y postoperatoriamente para:
Los criterios de puntuación para un campo quirúrgico intraoperatorio utilizando la escala ordinal de Fromme:
0 Sin sangrado
- Sangrado leve pero no se requiere succión de sangre
- Sangrado leve con succión ocasional requerida; campo quirúrgico no amenazado
- Sangrado leve con necesidad de aspiración frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión
- Sangrado moderado con necesidad de aspiración frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión
- Hemorragia severa con necesidad de succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; campo quirúrgico severamente amenazado y la cirugía no es posible
Postoperatorio El dolor postoperatorio será cuestionado por un anestesiólogo con una Escala Analógica Visual (VAS) (0 = sin dolor, 10 = dolor más severo) en el minuto 30 (t1), 1 hora (t2), 4 hora (t3) , hora 12 (t4) y hora 24 (t5) y se manejó la analgesia según las puntuaciones de la EVA. Si la puntuación de la EVA es ≥ 4, el paciente recibirá analgesia de rescate en forma de 50 mg de petidina por vía intravenosa.
Los datos sobre náuseas y vómitos posoperatorios se recopilarán mediante preguntas directas del anestesiólogo al mismo tiempo que se evalúa la puntuación del dolor. Si hay 1 min entre los episodios de vómitos, cada uno se considerará un episodio separado. Cada episodio de vómitos se calificará como 1 punto y el puntaje total se calculará después de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81511
- Huda Fahmy
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían previsto realizar una septoplastia endoscópica
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I y II
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibirán cirugía adicional con septoplastia endoscópica
- pacientes menores de 18 años
- Los pacientes tienen trastornos sistémicos o hemorrágicos.
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: SBGB con solución salina normal
los pacientes recibirán anestesia general estandarizada + SBGB con solución salina normal.
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La SPGB se realizará después de que el paciente esté generalmente anestesiado y será realizada por el cirujano operador mediante un abordaje endoscópico transnasal a través de la cola del cornete posterior y sobre la media en la fosa pterigopalatina. Se colocará al paciente en decúbito supino con extensión de la cabeza. La solución preparada (4 cc de lidocaína al 2% o bupivacaína al 0,5% o solución salina normal y 1 cc de dexametasona de 8 mg) se administrará (2,5 cc) a cada lado de la nariz. La cirugía se inició 10 minutos después de la aplicación de SPBG para permitir suficiente tiempo para que se desarrollara el bloqueo. |
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Comparador activo: SBGB con lidocaína al 2%
los pacientes recibirán anestesia general estandarizada + SBGB con lidocaína al 2%
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La SPGB se realizará después de que el paciente esté generalmente anestesiado y será realizada por el cirujano operador mediante un abordaje endoscópico transnasal a través de la cola del cornete posterior y sobre la media en la fosa pterigopalatina. Se colocará al paciente en decúbito supino con extensión de la cabeza. La solución preparada (4 cc de lidocaína al 2% o bupivacaína al 0,5% o solución salina normal y 1 cc de dexametasona de 8 mg) se administrará (2,5 cc) a cada lado de la nariz. La cirugía se inició 10 minutos después de la aplicación de SPBG para permitir suficiente tiempo para que se desarrollara el bloqueo. |
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Comparador activo: SBGB con bupivacaína 0,5%
los pacientes recibirán anestesia general estandarizada + SBGB con bupivacaína al 0,5%
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La SPGB se realizará después de que el paciente esté generalmente anestesiado y será realizada por el cirujano operador mediante un abordaje endoscópico transnasal a través de la cola del cornete posterior y sobre la media en la fosa pterigopalatina. Se colocará al paciente en decúbito supino con extensión de la cabeza. La solución preparada (4 cc de lidocaína al 2% o bupivacaína al 0,5% o solución salina normal y 1 cc de dexametasona de 8 mg) se administrará (2,5 cc) a cada lado de la nariz. La cirugía se inició 10 minutos después de la aplicación de SPBG para permitir suficiente tiempo para que se desarrollara el bloqueo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorio Duración sin dolor (minutos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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este tiempo se registrará desde el momento de la extubación hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio cuando EVA ≥ 4
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor analógico visual posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de 10 puntos con 0 = sin dolor, 10 = dolor más severo
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24 horas
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Evaluación del campo quirúrgico desde la incisión hasta el cierre
Periodo de tiempo: 3 horas
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La evaluación se realizará utilizando la escala ordinal de Fromme, en la que el cirujano califica el campo operatorio de 0 (sin sangrado) a 5 (sangrado severo).
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: huda F fahmy, Aswan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 506/1/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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