Lidocaïne versus bupivacaïne voor sphenopalatine ganglionblok
Lidocaïne versus bupivacaïne voor sphenopalatineganglionblokkade bij patiënten die een endoscopische septoplastiek ondergaan: een vergelijkend onderzoek
De endoscopische septoplastiektechniek is een van de meest uitgevoerde operaties door KNO-artsen over de hele wereld. Er wordt gesuggereerd dat 86% van de patiënten die een endoscopische septoplastiek ondergaan pijn zou ervaren, en 75% van hen zou matige tot extreme pijn ervaren. Passende behandeling van postoperatieve pijn is een cruciaal onderdeel van neuschirurgie, omdat het perioperatieve morbiditeit, complicaties, ziekenhuisverblijf en kosten vermindert.
Het ganglion sphenopalatinum (SPG) bevindt zich in het craniale deel van het autonome zenuwstelsel; het is verbonden met de hersenstam en het centrale zenuwstelsel (CZS) en heeft unieke kenmerken die gunstig zijn voor de behandeling van vele pijnlijke syndromen waarbij het gezicht en het hoofd betrokken zijn. Sphenopalatine ganglion block (SPGB), samen met algemene anesthesie (GA), is een van de regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt om de behoefte aan systemische analgesie te verminderen en zorgt voor relatieve hypotensie met gecontroleerde hartslag die kan leiden tot een beter chirurgisch veld voor endoscopische chirurgie. Bovendien lijkt SPGB het verblijf in het ziekenhuis te verkorten en de behoefte aan verdovende middelen in de verkoeverkamer te verminderen. SPGB met herhaaldelijk toegediend bupivacaïne lijkt postoperatieve pijn te verminderen en patiënten meer tevreden te stellen met de operatie. Ook zorgt het gebruik van bupivacaïne bij neuschirurgie voor een betere analgesie, in ieder geval in de eerste 8 uur, en veroorzaakt het niet meer bloedingen. Aan de andere kant bleek SPGB met lidocaïne de behoefte aan aanvullende analgetica in de postoperatieve periode te verminderen, de patiënttevredenheid te verhogen, de opnameduur in het ziekenhuis te verkorten en als gevolg daarvan het aantal secundaire infecties te verminderen. Geen eerdere studies hebben echter de superioriteit van het ene medicijn ten opzichte van het andere aangetoond bij het uitvoeren van een intranasale SPG-blokkade.
Doel van het werk: het bepalen van de werkzaamheid van lidocaïne versus bupivacaïne voor sphenopalatineganglionblokkade bij patiënten die endoscopische septoplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
In aanmerking komende patiënten worden beoordeeld door:
Preoperatief:
Uitleg van visuele analoge schaal zal aan patiënten worden gedaan (de VAS bestaat uit een rechte, verticale lijn van 10 cm; het onderste punt vertegenwoordigde "geen pijn" = (0 cm) en het bovenste punt "de ergste pijn die je ooit zou kunnen hebben" = (10cm).
Randomisatie:
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen met behulp van door de computer gegenereerde nummers in een van de drie groepen. Gelabelde strookjes worden in ondoorzichtige en verzegelde enveloppen met serienummers geplaatst. Ze worden geopend wanneer een in aanmerking komende patiënt wordt ingeschreven door een onafhankelijke werker die niet in het onderzoek heeft gewerkt.
Groep A (20 patiënten): patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie + SBGB met normale zoutoplossing.
Groep B (20 patiënten): patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie + SBGB met lidocaïne 2% Groep C (20 patiënten): patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie + SBGB met bupivacaïne 0,5%
Alle patiënten krijgen minimaal 6 uur voor een ingreep niets per oraal toegediend. Bij aankomst op de operatiekamer wordt de standaardbewaking aangesloten. Gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR) wordt gemeten vóór de blokkade (0 min.) en vervolgens elke 10 minuten na de blokkade tot hersteltijd.
De patiënten krijgen als volgt een gestandaardiseerd GA-protocol:
- Inductie met propofol (1-2 mg/kg lichaamsgewicht),
- Atracurium als spierverslapper (1 mg/kg lichaamsgewicht),
- Isofluraan als een vluchtig anestheticum in 50% O2 en lucht, en
- Analgesie met fentanyl (1 microgram/kg lichaamsgewicht). De totale doses fentanyl die tijdens de operatie zijn gebruikt, worden geregistreerd.
De patiënt zal intraoperatief en postoperatief worden beoordeeld op:
De scorecriteria voor een intraoperatief chirurgisch veld met behulp van de ordinale schaal van Fromme:
0 Geen bloeding
- Lichte bloeding maar geen afzuiging van bloed vereist
- Lichte bloeding met af en toe uitzuigen vereist; chirurgisch veld niet bedreigd
- Lichte bloeding waarbij regelmatig moet worden afgezogen; bloeding bedreigt operatieveld een paar seconden nadat de zuigkracht is verwijderd
- Matige bloeding waarbij regelmatig moet worden afgezogen; bloeding bedreigt het chirurgische veld direct nadat de afzuiging is verwijderd
- Ernstige bloeding met constant afzuigen vereist; bloeden verschijnt sneller dan door afzuiging kan worden verwijderd; operatieveld ernstig bedreigd en operatie niet mogelijk
Postoperatieve postoperatieve pijn zal worden ondervraagd door een anesthesioloog met een visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn) op de 30e minuut (t1), 1e uur (t2), 4e uur (t3) , 12e uur (t4) en 24e uur (t5) en analgesie werd beheerd volgens de VAS-scores. Als de VAS-score ≥ 4 is, krijgt de patiënt nood-analgesie in de vorm van intraveneuze pethidine 50 mg.
De gegevens over postoperatieve misselijkheid en braken worden verzameld door directe ondervraging door de anesthesioloog op hetzelfde moment als de beoordeling van de pijnscore. Als er 1 minuut tussen de braken-episodes zit, wordt elke episode als een afzonderlijke episode beschouwd. Elke episode van braken wordt gescoord als 1 punt en de totale score wordt na 24 uur berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten waren van plan om endoscopische septoplastie uit te voeren
- American Society of Anesthesiologists klasse I en II
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een aanvullende operatie met endoscopische septoplastiek zullen ondergaan
- patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten hebben systemische of bloedingsstoornissen
- patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SBGB met normale zoutoplossing
patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie + SBGB met normale zoutoplossing.
|
De SPGB wordt uitgevoerd nadat de patiënt algemeen is verdoofd en wordt uitgevoerd door de opererende chirurg met behulp van een transnasale endoscopische benadering door de posterieure en over de middelste neusschelpstaart in de pterygopalatine fossa. De patiënt wordt in rugligging geplaatst met hoofdextensie. De bereide oplossing (4 cc 2% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne of normale zoutoplossing en 1 cc 8 mg dexamethason) wordt aan elke kant van de neus gegeven (2,5 cc). De operatie werd 10 minuten na het aanbrengen van SPBG gestart om de blokkade voldoende tijd te geven om zich te ontwikkelen. |
|
Actieve vergelijker: SBGB met lidocaïne 2%
patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie + SBGB met lidocaïne 2%
|
De SPGB wordt uitgevoerd nadat de patiënt algemeen is verdoofd en wordt uitgevoerd door de opererende chirurg met behulp van een transnasale endoscopische benadering door de posterieure en over de middelste neusschelpstaart in de pterygopalatine fossa. De patiënt wordt in rugligging geplaatst met hoofdextensie. De bereide oplossing (4 cc 2% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne of normale zoutoplossing en 1 cc 8 mg dexamethason) wordt aan elke kant van de neus gegeven (2,5 cc). De operatie werd 10 minuten na het aanbrengen van SPBG gestart om de blokkade voldoende tijd te geven om zich te ontwikkelen. |
|
Actieve vergelijker: SBGB met bupivacaïne 0,5%
patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie + SBGB met bupivacaïne 0,5%
|
De SPGB wordt uitgevoerd nadat de patiënt algemeen is verdoofd en wordt uitgevoerd door de opererende chirurg met behulp van een transnasale endoscopische benadering door de posterieure en over de middelste neusschelpstaart in de pterygopalatine fossa. De patiënt wordt in rugligging geplaatst met hoofdextensie. De bereide oplossing (4 cc 2% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne of normale zoutoplossing en 1 cc 8 mg dexamethason) wordt aan elke kant van de neus gegeven (2,5 cc). De operatie werd 10 minuten na het aanbrengen van SPBG gestart om de blokkade voldoende tijd te geven om zich te ontwikkelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnvrije duur (minuten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
deze tijd wordt geregistreerd vanaf het moment van extubatie tot het eerste postoperatieve analgetische verzoek wanneer VAS ≥ 4
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
10-puntsschaal met 0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn
|
24 uur
|
|
Chirurgische veldbeoordeling van incisie tot sluiting
Tijdsspanne: 3 uur
|
beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de ordinale schaal van Fromme, waarbij de chirurg het operatiegebied beoordeelt van 0 (geen bloeding) tot 5 (ernstige bloeding).
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: huda F fahmy, Aswan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 506/1/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .