- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269147
Lidocaina contro bupivacaina per il blocco del ganglio sfenopalatino
Lidocaina contro bupivacaina per il blocco del ganglio sfenopalatino nei pazienti sottoposti a settoplastica endoscopica: uno studio comparativo
La tecnica della settoplastica endoscopica è una delle operazioni più frequentemente eseguite dagli otorinolaringoiatri di tutto il mondo. Si suggerisce che l'86% dei pazienti sottoposti a settoplastica endoscopica provi dolore e il 75% di loro soffra di livelli di dolore da moderati a estremi. La gestione appropriata del dolore postoperatorio è una componente critica della chirurgia nasale in quanto riduce la morbilità perioperatoria, le complicanze, la degenza ospedaliera e i costi.
Il ganglio sfenopalatino (SPG) si trova nella sezione craniale del sistema nervoso autonomo; è connesso con il tronco encefalico e il sistema nervoso centrale (SNC) e presenta caratteristiche uniche favorevoli al trattamento di molte sindromi dolorose che coinvolgono il viso e la testa. Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB), insieme all'anestesia generale (GA), è una delle tecniche di anestesia regionale utilizzate per ridurre la necessità di analgesia sistemica e fornisce ipotensione relativa con frequenza cardiaca controllata che può portare a un migliore campo chirurgico per la chirurgia endoscopica. Inoltre, l'SPGB sembra accorciare le degenze ospedaliere e ridurre il fabbisogno di stupefacenti nell'area di recupero. L'SPGB con bupivacaina somministrato ripetutamente sembra ridurre il dolore postoperatorio e aumentare la soddisfazione per l'intervento chirurgico per i pazienti. Inoltre, l'uso della bupivacaina nella chirurgia nasale fornisce una migliore analgesia almeno nelle prime 8 ore e non provoca più sanguinamento. D'altra parte, è stato riscontrato che l'SPGB con lidocaina riduce la necessità di ulteriori analgesici nel periodo postoperatorio, aumenta la soddisfazione del paziente, riduce la durata della degenza ospedaliera e, di conseguenza, riduce il tasso di infezioni secondarie. Tuttavia, nessuno studio precedente ha dimostrato la superiorità di un farmaco rispetto all'altro durante l'esecuzione di un blocco SPG intranasale.
Scopo del lavoro: determinare l'efficacia della lidocaina rispetto alla bupivacaina per il blocco del ganglio sfenopalatino in pazienti sottoposti a settoplastica endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
I pazienti idonei saranno valutati da:
Preoperatorio:
Ai pazienti verrà fornita una spiegazione della scala analogica visiva (la VAS è costituita da una linea retta verticale di 10 cm; il punto inferiore rappresenta "nessun dolore" = (0 cm) e il punto superiore "il peggior dolore che potresti mai avere" = (10 centimetri).
Randomizzazione:
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale utilizzando numeri generati dal computer in uno dei tre gruppi. I tagliandi etichettati saranno inseriti in buste opache numerate in serie e sigillate. Saranno aperti quando un paziente idoneo verrà arruolato da un lavoratore autonomo, non lavorato nello studio.
Gruppo A (20 pazienti): i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata + SBGB con soluzione salina normale.
Gruppo B (20 pazienti): i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata + SBGB con lidocaina 2% Gruppo C (20 pazienti): i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata + SBGB con bupivacaina 0,5%
Tutti i pazienti non riceveranno nulla per via orale per almeno 6 ore prima di una procedura. All'arrivo in sala operatoria, sarà collegato il monitoraggio standard. Verranno misurate la pressione arteriosa media (MBP), la frequenza cardiaca (FC) prima del blocco (0 min.) e successivamente ogni 10 minuti dopo il blocco fino al momento del recupero.
I pazienti riceveranno il protocollo GA standardizzato come segue:
- Induzione con propofol (1-2 mg/kg di peso corporeo),
- Atracurio come miorilassante (1 mg/kg di peso corporeo),
- Isoflurano come agente anestetico volatile in 50% O2 e aria, e
- Analgesia con fentanil (1 microgrammo/kg di peso corporeo). Verranno registrate le dosi totali di fentanil che sono state utilizzate durante l'operazione.
Il paziente sarà valutato intraoperatoriamente e postoperatoriamente per:
I criteri di punteggio per un campo chirurgico intraoperatorio utilizzando la scala ordinale di Fromme:
0 Nessun sanguinamento
- Sanguinamento leggero ma non è necessaria l'aspirazione del sangue
- Leggero sanguinamento con aspirazione occasionale richiesta; campo operatorio non minacciato
- È necessario un leggero sanguinamento con aspirazione frequente; il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione
- Sanguinamento moderato con aspirazione frequente richiesta; il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione
- Sanguinamento grave con aspirazione costante richiesta; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso mediante aspirazione; campo chirurgico gravemente minacciato e intervento chirurgico impossibile
Il dolore postoperatorio postoperatorio sarà valutato da un anestesista con una scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave) al 30° minuto (t1), 1a ora (t2), 4a ora (t3) , 12a ora (t4) e 24a ora (t5) e l'analgesia è stata gestita secondo i punteggi VAS. Se il punteggio VAS è ≥ 4, al paziente verrà somministrata analgesia di salvataggio sotto forma di petidina 50 mg per via endovenosa.
I dati sulla nausea e il vomito postoperatori saranno raccolti mediante interrogazione diretta da parte dell'anestesista contestualmente alla valutazione del punteggio del dolore. Se c'è 1 minuto tra gli episodi di vomito, ognuno sarà considerato un episodio separato. Ogni episodio di vomito verrà valutato come 1 punto e il punteggio totale verrà calcolato dopo 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aswan, Egitto, 81511
- Huda Fahmy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti prevedevano di eseguire una settoplastica endoscopica
- Società americana di anestesisti di classe I e II
Criteri di esclusione:
- pazienti che riceveranno un ulteriore intervento chirurgico con settoplastica endoscopica
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- I pazienti hanno disturbi sistemici o emorragici
- pazienti che non intendono partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: SBGB con soluzione salina normale
i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata + SBGB con soluzione salina normale.
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L'SPGB verrà eseguito dopo che il paziente è generalmente anestetizzato e verrà eseguito dal chirurgo operante utilizzando un approccio endoscopico transnasale attraverso la coda del turbinato posteriore e sopra la coda mediana nella fossa pterigopalatina. Il paziente sarà posto in posizione supina con estensione della testa. La soluzione preparata (4 cc di lidocaina al 2% o bupivacaina allo 0,5% o soluzione fisiologica e 1 cc di desametasone da 8 mg) verrà somministrata (2,5 cc) a ciascun lato del naso. L'intervento chirurgico è stato avviato 10 minuti dopo l'applicazione di SPBG per consentire un tempo sufficiente allo sviluppo del blocco. |
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Comparatore attivo: SBGB con lidocaina 2%
i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata + SBGB con lidocaina 2%
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L'SPGB verrà eseguito dopo che il paziente è generalmente anestetizzato e verrà eseguito dal chirurgo operante utilizzando un approccio endoscopico transnasale attraverso la coda del turbinato posteriore e sopra la coda mediana nella fossa pterigopalatina. Il paziente sarà posto in posizione supina con estensione della testa. La soluzione preparata (4 cc di lidocaina al 2% o bupivacaina allo 0,5% o soluzione fisiologica e 1 cc di desametasone da 8 mg) verrà somministrata (2,5 cc) a ciascun lato del naso. L'intervento chirurgico è stato avviato 10 minuti dopo l'applicazione di SPBG per consentire un tempo sufficiente allo sviluppo del blocco. |
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Comparatore attivo: SBGB con bupivacaina 0,5%
i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata + SBGB con bupivacaina 0,5%
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L'SPGB verrà eseguito dopo che il paziente è generalmente anestetizzato e verrà eseguito dal chirurgo operante utilizzando un approccio endoscopico transnasale attraverso la coda del turbinato posteriore e sopra la coda mediana nella fossa pterigopalatina. Il paziente sarà posto in posizione supina con estensione della testa. La soluzione preparata (4 cc di lidocaina al 2% o bupivacaina allo 0,5% o soluzione fisiologica e 1 cc di desametasone da 8 mg) verrà somministrata (2,5 cc) a ciascun lato del naso. L'intervento chirurgico è stato avviato 10 minuti dopo l'applicazione di SPBG per consentire un tempo sufficiente allo sviluppo del blocco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata postoperatoria senza dolore (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
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questo tempo verrà registrato dal momento dell'estubazione alla prima richiesta analgesica postoperatoria quando VAS ≥ 4
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore analogico visivo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala a 10 punti con 0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso
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24 ore
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Valutazione del campo chirurgico dall'incisione alla chiusura
Lasso di tempo: 3 ore
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la valutazione verrà effettuata utilizzando la scala ordinale di Fromme, in cui il chirurgo classifica il campo operatorio da 0 (nessun sanguinamento) a 5 (sanguinamento grave).
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: huda F fahmy, Aswan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 506/1/21
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