Lidocaine Versus Bupivacaine for Sphenopalatin Ganglion Block
Lidokain versus bupivakain for Sphenopalatin Ganglion Block hos pasienter som gjennomgår endoskopisk septoplastikk: En sammenlignende studie
Den endoskopiske septoplastikkteknikken er en av de hyppigst utførte operasjonene av otolaryngologer over hele verden. Det antydes at 86 % av pasientene som gjennomgår en endoskopisk septoplastikk vil oppleve smerte, og 75 % av dem lider av moderate til ekstreme smertenivåer. Riktig behandling av postoperative smerter er en kritisk komponent ved nesekirurgi, da den reduserer perioperativ sykelighet, komplikasjoner, sykehusopphold og kostnader.
Sphenopalatin ganglion (SPG) er lokalisert i kranialdelen av det autonome nervesystemet; den er forbundet med hjernestammen og sentralnervesystemet (CNS) og har unike egenskaper som er gunstige for behandling av mange smertefulle syndromer som involverer ansikt og hode. Sphenopalatin ganglion block (SPGB), sammen med generell anestesi (GA), er en av de regionale anestesiteknikkene som brukes for å redusere behovet for systemisk analgesi og gir relativ hypotensjon med kontrollert hjertefrekvens som kan føre til et bedre kirurgisk felt for endoskopisk kirurgi. I tillegg ser SPGB ut til å forkorte sykehusopphold og redusere narkotiske behov i restitusjonsområdet. SPGB med bupivakain gitt gjentatte ganger ser ut til å redusere postoperativ smerte og mer tilfredshet med operasjonen for pasientene. Dessuten gir bruk av bupivakain ved nesekirurgi bedre smertestillende i det minste i løpet av de første 8 timer og forårsaker ikke mer blødning. På den annen side ble SPGB med lidokain funnet å redusere behovet for ytterligere analgetika i den postoperative perioden, øke pasienttilfredsheten, redusere lengden på sykehusopphold og som en konsekvens redusere frekvensen av sekundære infeksjoner. Imidlertid har ingen tidligere studier vist overlegenheten til ett medikament over det andre når det utføres en intranasal SPG-blokkering.
Målet med arbeidet: Å bestemme effekten av lidokain versus bupivakain for sphenopalatin ganglionblokk hos pasienter som gjennomgår endoskopisk septoplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Kvalifiserte pasienter vil bli evaluert av:
Preoperativt:
Forklaring av visuell analog skala vil bli gjort til pasienter (VAS består av en rett, vertikal 10 cm linje; bunnpunktet representerte "ingen smerte" = (0 cm) og toppen "den verste smerten du noen gang kan ha" = (10 cm).
Randomisering:
Alle pasienter som passer inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av datagenererte tall i en av tre grupper. Merkede lapper legges i serienummererte ugjennomsiktige og forseglede konvolutter. De vil bli åpnet når en kvalifisert pasient vil bli registrert av en uavhengig arbeider, ikke jobbet i studien.
Gruppe A (20 pasienter): pasienter vil få standardisert generell anestesi + SBGB med normalt saltvann.
Gruppe B (20 pasienter): pasienter vil få standardisert generell anestesi + SBGB med lidokain 2 % Gruppe C (20 pasienter): pasienter vil få standardisert generell anestesi+ SBGB med bupivakain 0,5 %
Alle pasienter vil ikke motta noe per oralt på minst 6 timer før en prosedyre. Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåking kobles til. Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) vil bli målt før blokkeringen (0 min.) og deretter hvert 10. minutt etter blokkeringen til restitusjonstid.
Pasientene vil motta standardisert GA-protokoll som følger:
- Induksjon med propofol (1-2 mg/kg kroppsvekt),
- Atracurium som muskelavslappende middel (1 mg/kg kroppsvekt),
- Isofluran som et flyktig anestesimiddel i 50 % O2 og luft, og
- Analgesi med fentanyl (1 mikrogram/kg kroppsvekt). De totale dosene fentanyl som ble brukt under operasjonen vil bli registrert.
Pasienten vil bli evaluert intraoperativt og postoperativt for:
Poengkriteriene for et intraoperativt kirurgisk felt ved bruk av Fromme ordinalskala:
0 Ingen blødning
- Litt blødning men ingen suging av blod er nødvendig
- Litt blødning med sporadiske suging nødvendig; kirurgisk felt ikke truet
- Litt blødning med hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet
- Moderat blødning med hyppig suging nødvendig; blødning truer operasjonsfeltet direkte etter at suget er fjernet
- Alvorlig blødning med konstant suging nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig truet og kirurgi ikke mulig
Postoperative Postoperative smerter vil bli spurt av en anestesilege med en Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte) ved 30. minutt(t1), 1. time(t2), 4. time (t3) , 12. time (t4) og 24. time (t5) og analgesi ble håndtert i henhold til VAS-skårene. Hvis VAS-skåren er ≥ 4, vil pasienten få redningsanalgesi i form av intravenøst Petidin 50 mg.
Dataene om postoperativ kvalme og oppkast vil bli samlet inn ved direkte avhør av anestesilege samtidig med vurdering av smertescore. Hvis det går 1 min mellom episodene med oppkast, vil hver av dem bli betraktet som en separat episode. Hver oppkastepisode vil få 1 poeng, og den totale poengsummen vil bli beregnet etter 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene planla å utføre endoskopisk septoplastikk
- American Society of Anesthesiologists klasse I og II
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som vil bli mottatt ytterligere kirurgi med endoskopisk septoplastikk
- pasienter under 18 år
- Pasienter har systemiske eller blødningsforstyrrelser
- pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SBGB med vanlig saltvann
pasienter vil få standardisert generell anestesi + SBGB med vanlig saltvann.
|
SPGB vil bli utført etter at pasienten er generelt bedøvet og vil bli utført av operasjonskirurgen ved bruk av en transnasal endoskopisk tilnærming gjennom den bakre og over den midtre turbinate halen i pterygopalatine fossa. Pasienten vil bli plassert i ryggleie med hodeforlengelse. Den tilberedte løsningen (4 cc 2 % lidokain eller 0,5 % bupivakain eller vanlig saltvann og 1 cc 8 mg deksametason) gis (2,5 cc) på hver side av nesen. Operasjonen ble startet 10 minutter etter påføring av SPBG for å gi tilstrekkelig tid til at blokken kunne utvikle seg. |
|
Aktiv komparator: SBGB med lidokain 2 %
pasienter vil få standardisert generell anestesi + SBGB med lidokain 2 %
|
SPGB vil bli utført etter at pasienten er generelt bedøvet og vil bli utført av operasjonskirurgen ved bruk av en transnasal endoskopisk tilnærming gjennom den bakre og over den midtre turbinate halen i pterygopalatine fossa. Pasienten vil bli plassert i ryggleie med hodeforlengelse. Den tilberedte løsningen (4 cc 2 % lidokain eller 0,5 % bupivakain eller vanlig saltvann og 1 cc 8 mg deksametason) gis (2,5 cc) på hver side av nesen. Operasjonen ble startet 10 minutter etter påføring av SPBG for å gi tilstrekkelig tid til at blokken kunne utvikle seg. |
|
Aktiv komparator: SBGB med bupivakain 0,5 %
pasienter vil få standardisert generell anestesi+ SBGB med bupivakain 0,5 %
|
SPGB vil bli utført etter at pasienten er generelt bedøvet og vil bli utført av operasjonskirurgen ved bruk av en transnasal endoskopisk tilnærming gjennom den bakre og over den midtre turbinate halen i pterygopalatine fossa. Pasienten vil bli plassert i ryggleie med hodeforlengelse. Den tilberedte løsningen (4 cc 2 % lidokain eller 0,5 % bupivakain eller vanlig saltvann og 1 cc 8 mg deksametason) gis (2,5 cc) på hver side av nesen. Operasjonen ble startet 10 minutter etter påføring av SPBG for å gi tilstrekkelig tid til at blokken kunne utvikle seg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertefri varighet (minutter)
Tidsramme: 24 timer
|
denne tiden vil bli registrert fra tidspunktet for ekstubering til den første postoperative analgetikaforespørselen når VAS ≥ 4
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
10 p0ints skala med 0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte
|
24 timer
|
|
Kirurgisk feltvurdering fra snitt til lukking
Tidsramme: 3 timer
|
vurdering vil gjøres vil utføres ved hjelp av Fromme ordinalskalaen, der kirurgen graderer operasjonsfeltet fra 0 (ingen blødning) til 5 (alvorlig blødning).
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: huda F fahmy, Aswan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 506/1/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .