下肢リンパ浮腫患者のための臨床スクリーニング、診断および評価ツールの開発: 目的 1 (EvaLymph-Leg1)

片側性または両側性、原発性または二次性下肢リンパ浮腫 (LLL) の患者

UH Leuvenのリンパ浮腫センターを訪れる片側性または両側性の原発性または二次性LLLの患者

診断テスト：評価者A（初回測定）：LLL評価のための測定方法と質問票

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでの生体インピーダンス分光法/分析装置による測定、およびセラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関する質問票 (ICC 圧縮質問票) および自己申告による疾患固有の生活の質に関する質問票 (リンパ-ICF) -LL) この評価の最後に患者が記入したもの

診断テスト：評価者 B: LLL の評価のための測定方法とアンケート

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでのバイオインピーダンス分光法/分析装置による測定と、セラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関するアンケート（ICC圧縮アンケート）

診断テスト：評価者Ａ（二次測定：ＬＬＬ評価のための測定方法と質問票）

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでのバイオインピーダンス分光法/分析装置による測定と、セラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関するアンケート（ICC圧縮アンケート）

健康管理

LLL患者に一致する年齢、BMI、および性別

診断テスト：評価者A（初回測定）：LLL評価のための測定方法と質問票

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでの生体インピーダンス分光法/分析装置による測定、およびセラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関する質問票 (ICC 圧縮質問票) および自己申告による疾患固有の生活の質に関する質問票 (リンパ-ICF) -LL) この評価の最後に患者が記入したもの

診断テスト：評価者 B: LLL の評価のための測定方法とアンケート

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでのバイオインピーダンス分光法/分析装置による測定と、セラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関するアンケート（ICC圧縮アンケート）

診断テスト：評価者Ａ（二次測定：ＬＬＬ評価のための測定方法と質問票）

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでのバイオインピーダンス分光法/分析装置による測定と、セラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関するアンケート（ICC圧縮アンケート）

サブグループ (n=40)

被験者のサブグループ（患者と健康なコントロール）は、2週間後に再度評価されます

診断テスト：評価者A（初回測定）：LLL評価のための測定方法と質問票

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでの生体インピーダンス分光法/分析装置による測定、およびセラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関する質問票 (ICC 圧縮質問票) および自己申告による疾患固有の生活の質に関する質問票 (リンパ-ICF) -LL) この評価の最後に患者が記入したもの

診断テスト：評価者 B: LLL の評価のための測定方法とアンケート

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでのバイオインピーダンス分光法/分析装置による測定と、セラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関するアンケート（ICC圧縮アンケート）

診断テスト：評価者Ａ（二次測定：ＬＬＬ評価のための測定方法と質問票）

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでのバイオインピーダンス分光法/分析装置による測定と、セラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関するアンケート（ICC圧縮アンケート）

診断テスト：評価者A（2週間後）：LLL評価のための測定方法とアンケート

足、脚、および正中線領域のレベルでのピットテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚フォールドテスト。足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。足、脚、および正中線領域のレベルで MoistureMeterD を使用して測定。足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定。脚と正中線領域のレベルでの円周測定。脚のレベルでのペロメトリー;足の高さでの水変位測定;下肢のレベルでの生体インピーダンス分光法/分析装置による測定、およびセラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関する質問票 (ICC 圧縮質問票) および自己申告による疾患固有の生活の質に関する質問票 (リンパ-ICF) -LL) この評価の最後に患者が記入したもの

足、脚、および正中線領域のレベルでのピッチングテストのセッション内信頼性

足、脚、および正中線領域のレベルでのピッチングテストの評価者内および評価者間の信頼性。

浮腫のグレードは、くぼみの深さ（視覚的に測定）とグレード 0 ～ 3 の回復時間によって決定されます。 スケールは重大度を評価するために使用され、スコアは次のとおりです。

- グレード 0: 臨床的浮腫なし - グレード 1: 軽度の穴 (深さ 2 mm まで) - グレード 2: 中程度の穴 (2 ～ 5 mm) - グレード 3: 著しく深い穴 (>5 mm)

足、脚、および正中線領域のレベルでのスキンフォールド テストのセッション内信頼性

足、脚、および正中線領域のレベルでの皮ひだテストの評価者内および評価者間の信頼性 皮膚および皮下組織が親指と人差し指の間で持ち上げられます（可能であれば、反対側と比較して）。はい (1)、それ以外の場合。いいえ(0)

足、脚、および正中線領域のレベルでの皮膚硬度テストのセッション内信頼性

足、脚、および正中線領域のレベルでの評価者内および評価者間信頼性皮膚硬度試験。

皮膚を親指と人差し指で触診します (そして、可能であれば反対側と比較します)。はい (1)、それ以外の場合。いいえ(0)

MoistureMeterD による足、脚、および正中線領域のレベルでのセッション内測定の信頼性

MoistureMeterD を使用した足、脚、および正中線領域のレベルでの測定の内外の信頼性。

このデバイスは、300 MHz 信号のプローブを使用して、組織誘電率値の観点から皮膚の下の水の割合を測定するために適用できます。 2.5mm までの深さで、このポータブル デバイスは、電磁波が通過する組織内の自由水と境界水を測定できます。

結果: %PWC(含水率%)

足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定のセッション内信頼性

足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定の内外の信頼性。

このデバイスは比較的最近開発されたデバイスで、長さ 1 mm のインテンダーで構成され、基準プレートと関連する内蔵の力センサーを使用して 50 グラムの圧力に対する抵抗を記録します。 結果：外力が加わったときの皮膚の変形に対する抵抗力をニュートン（N）で表し、皮膚の硬さを表します。

脚および正中線領域のレベルでの円周測定のセッション内信頼性

脚部および正中線領域のレベルでの円周測定の評価者内および評価者間の信頼性。結果: 各テープラインの cm 単位ですが、円錐台の式を使用して総量を計算できます (ml 単位)。

脚のレベルでのペロメトリーのセッション内信頼性

脚のレベルでのペロメトリーの評価者内および評価者間の信頼性。光電子体積測定法 (またはペロメトリー): 光電子赤外線デバイスを利用して体積の違いを検出する方法 結果: ml 単位。 測定の高さも同様に注意する必要があります。

足のレベルでの水変位測定のセッション内信頼性

足のレベルでの水変位測定の評価者内および評価者間の信頼性

下肢レベルでの生体インピーダンス分光法/分析装置による測定のセッション内信頼性

下肢のレベルでの生体インピーダンス分光法/分析装置による測定の内外信頼性

皮膚の完全性に関するアンケートのセッション内信頼性

セラピストが記入する必要がある皮膚の完全性に関するアンケート (ICC 圧迫アンケート) の評価者内および評価者間の信頼性 ICC-CQ は、リンパ浮腫または慢性静脈疾患の患者によるさまざまな種類の圧迫と経験を評価する最初の信頼できる有効なアンケートです。

LLLの評価のための測定方法の同時妥当性（同じリンパ浮腫の特徴を評価する複数の測定方法がある場合にのみ可能）

同じ浮腫の特徴を評価する測定方法 (たとえば、ペロメトリーとペリメトリーは、両方ともリンパ浮腫の量または腫れを評価する 2 つの異なる方法です) は、互いに相関します。

下肢リンパ浮腫の評価のための測定方法と質問票の臨床的実現可能性

時間効率は各方法について調べられ（時限）、臨床的実現可能性に関する制限がリストされ、各方法について採点されます（存在または不在）。 最後に、実現可能性スコアに関する全体的なランキングは、信頼性 (最良 -> 信頼性が低い) と時間効率 (測定方法が最も速い -> 最も遅い) に基づいて決定されます。

足、脚、および正中線領域のレベルでのピッチングテストのセッション間の信頼性

浮腫のグレードは、くぼみの深さ（視覚的に測定）とグレード 0 ～ 3 の回復時間によって決定されます。 スケールは重大度を評価するために使用され、スコアは次のとおりです。

- グレード 0: 臨床的浮腫なし - グレード 1: 軽度の孔食 (最大 2 mm の深さ) - グレード 2: 中程度の孔食 (2-5 mm) - グレード 3: 著しく深い孔 (>5 mm) LLL 患者のコホート(n= ±40) および健康なボランティア (±40) は、2 週間後に同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

足、脚、および正中線領域のレベルでのスキンフォールド テストのセッション間の信頼性

皮膚と皮下組織が親指と人差し指の間で持ち上げられます（可能であれば、反対側と比較して）。はい (1)、それ以外の場合。いいえ(0)

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

足、脚、および正中線レベルでの皮膚硬度試験のセッション間信頼性

皮膚を親指と人差し指で触診します (そして、可能であれば反対側と比較します)。はい (1)、それ以外の場合。いいえ(0)

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

MoistureMeterD を使用した足、脚、および正中線領域の測定のセッション間の信頼性

このデバイスは、300 MHz 信号のプローブを使用して、組織誘電率値の観点から皮膚の下の水の割合を測定するために適用できます。 2.5mm までの深さで、このポータブル デバイスは、電磁波が通過する組織内の自由水と境界水を測定できます。

結果: %PWC(含水率%)

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

足、脚、および正中線領域のレベルでのSkinFibroMeterによる測定のセッション間の信頼性

このデバイスは比較的最近開発されたデバイスで、長さ 1 mm のインテンダーで構成され、基準プレートと関連する内蔵の力センサーを使用して 50 グラムの圧力に対する抵抗を記録します。 結果：外力が加わったときの皮膚の変形に対する抵抗力をニュートン（N）で表し、皮膚の硬さを表します。

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

脚と正中線領域のレベルでの円周測定のセッション間の信頼性

周囲の円周測定 (cm)。

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

脚のレベルでのペロメトリーのセッション間の信頼性

光電子体積測定法 (またはペロメトリー): 光電子赤外線デバイスを利用して体積の違いを検出する方法 結果: ml 単位。 測定の高さも同様に注意する必要があります。

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

足のレベルでの水変位測定のセッション間信頼性

手足を水槽に浸し、手足の重さを量る「ゴールドスタンダード」。

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

下肢レベルでの生体インピーダンス分光/分析装置による測定のセッション間の信頼性

生体インピーダンス分光法は、主に体液によって伝導される電流の流れに対する抵抗 (またはインピーダンス) を評価します。

LLL 患者のサブグループ (n = ±40) と健康なボランティア (±40) は、同じ臨床評価 (ベースライン時と同様) のために 2 週間後に 2 回目の訪問が予定され、評価者は 1 人のみです。

皮膚の完全性に関するアンケートのセッション間の信頼性

皮膚の完全性に関するアンケートのセッション間の信頼性: セラピストが記入する必要がある ICC 圧縮アンケート ICC-CQ は、リンパ浮腫または慢性静脈疾患の患者によるさまざまな種類の圧迫と経験を評価する最初の信頼できる有効なアンケートです。

自己申告による疾患固有の QOL アンケート (Lymph-ICF-LL) のセッション間の信頼性

Lymph-ICF-LL は、下肢リンパ浮腫患者の機能障害、活動制限、および参加制限に関する 28 の質問を含む記述的で評価的なツールです。 質問項目は、身体機能、精神機能、一般的作業・家事活動、移動活動、生活領域・社会生活の5つの領域で構成されています。