Sviluppo di uno strumento di screening clinico, diagnostico e di valutazione per i pazienti con linfedema degli arti inferiori: obiettivo 1 (EvaLymph-Leg1)

pazienti con linfedema unilaterale o bilaterale, primario o secondario degli arti inferiori (LLL)

pazienti con LLL unilaterale o bilaterale, primario o secondario che visitano il centro per linfedema presso UH Leuven

Test diagnostico: Valutatore A (prima misurazione): metodi di misurazione e questionari per la valutazione del LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista e un questionario sulla qualità della vita auto-riferito specifico per malattia (Linfa-ICF -LL) che viene compilato dal paziente al termine di questa valutazione

Test diagnostico: Valutatore B: metodi di misurazione e questionari per la valutazione del LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista

Test diagnostico: Valutatore A (seconda misurazione: metodi di misurazione e questionari per la valutazione di LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista

controlli sani

età, BMI e sesso abbinati ai pazienti con LLL

Test diagnostico: Valutatore A (prima misurazione): metodi di misurazione e questionari per la valutazione del LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista e un questionario sulla qualità della vita auto-riferito specifico per malattia (Linfa-ICF -LL) che viene compilato dal paziente al termine di questa valutazione

Test diagnostico: Valutatore B: metodi di misurazione e questionari per la valutazione del LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista

Test diagnostico: Valutatore A (seconda misurazione: metodi di misurazione e questionari per la valutazione di LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista

sottogruppo (n=40)

un sottogruppo di soggetti (pazienti e controlli sani) verrà valutato nuovamente 2 settimane dopo

Test diagnostico: Valutatore A (prima misurazione): metodi di misurazione e questionari per la valutazione del LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista e un questionario sulla qualità della vita auto-riferito specifico per malattia (Linfa-ICF -LL) che viene compilato dal paziente al termine di questa valutazione

Test diagnostico: Valutatore B: metodi di misurazione e questionari per la valutazione del LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista

Test diagnostico: Valutatore A (seconda misurazione: metodi di misurazione e questionari per la valutazione di LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista

Test diagnostico: Valutatore A (2 settimane dopo): metodi di misurazione e questionari per la valutazione del LLL

pitting test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; skinfold test a livello del piede, della gamba e della regione mediana; test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana; misurazioni della circonferenza a livello della gamba e della regione mediana; perometria a livello della gamba; misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede; misurazioni con dispositivi di spettroscopia/analisi della bioimpedenza a livello degli arti inferiori e un questionario sull'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista e un questionario sulla qualità della vita auto-riferito specifico per malattia (Linfa-ICF -LL) che viene compilato dal paziente al termine di questa valutazione

Affidabilità all'interno della sessione del pitting test a livello del piede, della gamba e della regione della linea mediana

attendibilità intra e interrater del pitting test a livello della regione del piede, della gamba e della linea mediana;

La classificazione dell'edema è determinata dalla profondità della fossa (misurata visivamente) e dal tempo di recupero dal grado 0-3. La scala viene utilizzata per valutare la gravità e i punteggi sono i seguenti:

- Grado 0: nessun edema clinico- Grado 1: vaiolatura leggera (fino a 2 mm di profondità) - Grado 2: vaiolatura moderata (2-5 mm) - Grado 3: fossetta notevolmente profonda (>5 mm)

Affidabilità all'interno della sessione del test della plica cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana

affidabilità intra e interterrater del test della plica cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana La pelle e il tessuto sottocutaneo vengono sollevati tra pollice e indice (e, se possibile, rispetto al lato controlaterale) Esito: se la plica è aumentata; si(1), altrimenti; non(0)

Affidabilità in seduta del test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana

test di durezza cutanea di affidabilità intra e interrater a livello della regione del piede, della gamba e della linea mediana.

La pelle viene palpata con il pollice e l'indice (e, se possibile, confrontata con il lato controlaterale) Risultato: se la pelle è indurita; si(1), altrimenti; non(0)

Affidabilità della misurazione durante la sessione con MoistureMeterD a livello della regione del piede, della gamba e della linea mediana

affidabilità della misurazione intra e interterrater con MoistureMeterD a livello della regione del piede, della gamba e della linea mediana.

Questo dispositivo può essere applicato per misurare la percentuale di acqua sottocutanea in termini di costante dielettrica tissutale, utilizzando una sonda con segnale a 300 MHz. Fino a una profondità di 2,5 mm, questo dispositivo portatile consente di misurare l'acqua libera e confinata nel tessuto attraversato dall'onda elettromagnetica.

Risultato: %PWC(% percentuale di contenuto d'acqua)

Affidabilità della misurazione durante la sessione con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana

affidabilità intra e interterrater della misurazione con SkinFibroMeter a livello della regione del piede, della gamba e della linea mediana.

Questo dispositivo è un dispositivo sviluppato relativamente di recente che consiste in un intender lungo 1 mm e registra la resistenza a 50 grammi di pressione utilizzando la sua piastra di riferimento e i relativi sensori di forza incorporati. Risultato: la resistenza della pelle alla deformazione quando viene applicata una forza esterna, è espressa come numero in Newton (N) e rappresenta l'indurimento della pelle.

Affidabilità all'interno della sessione delle misurazioni della circonferenza a livello della regione della gamba e della linea mediana

attendibilità intra e interrater delle misurazioni della circonferenza a livello della regione della gamba e della linea mediana; Risultato: in cm per ciascuna delle tapeline, ma è possibile calcolare un volume totale (in ml) utilizzando una formula a tronco di cono

Affidabilità in seduta della perometria a livello della gamba

attendibilità intra e interterrater della perometria a livello della gamba; Volumetria optoelettronica (o perometria): metodo che utilizza un dispositivo optoelettronico all'infrarosso per rilevare le differenze di volume Esito: in ml. Anche l'altezza della misura dovrebbe essere annotata.

Affidabilità durante la sessione della misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede

affidabilità intra e interterrater della misura dello spostamento d'acqua a livello del piede

Affidabilità in seduta delle misure con spettroscopia/analisi bioimpedenziometrica a livello degli arti inferiori

Affidabilità intra e interterrater delle misure con spettroscopia/analisi bioimpedenziometrica a livello degli arti inferiori

Affidabilità all'interno della sessione di un questionario riguardante l'integrità della pelle

Affidabilità intra e inter-internazionale di un questionario riguardante l'integrità della pelle (questionario di compressione ICC) che dovrebbe essere compilato dal terapista L'ICC-CQ è il primo questionario affidabile e valido che valuta diversi tipi di compressione e l'esperienza dei pazienti con linfedema o malattia venosa cronica.

Validità concomitante (possibile solo nel caso in cui vi siano più metodi di misurazione che valutano la stessa caratteristica del linfedema) dei metodi di misurazione per la valutazione della LLL

i metodi di misurazione che valutano la stessa caratteristica dell'edema (ad esempio: perometria e perimetria sono due metodi diversi che valutano entrambi il volume o il gonfiore del linfedema), saranno correlati tra loro

Fattibilità clinica di metodi di misurazione e questionari per la valutazione del linfedema degli arti inferiori

L'efficienza temporale sarà esaminata per ogni metodo (a tempo), le limitazioni relative alla fattibilità clinica saranno elencate e valutate per ogni metodo (presente o assente). Infine, verrà determinata una classifica generale relativa al punteggio di fattibilità in base all'affidabilità (migliore -> peggiore affidabilità) e all'efficienza temporale (metodo di misurazione più veloce -> più lento).

Affidabilità tra una sessione e l'altra del pitting test a livello del piede, della gamba e della regione della linea mediana

La classificazione dell'edema è determinata dalla profondità della fossa (misurata visivamente) e dal tempo di recupero dal grado 0-3. La scala viene utilizzata per valutare la gravità e i punteggi sono i seguenti:

- Grado 0: nessun edema clinico- Grado 1: vaiolatura leggera (fino a 2 mm di profondità) - Grado 2: vaiolatura moderata (2-5 mm) - Grado 3: fossetta notevolmente profonda (>5 mm) Una coorte di pazienti con LLL (n= ±40) e i volontari sani (±40) saranno programmati per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità tra una sessione e l'altra del test della plica cutanea a livello del piede, della gamba e della regione della linea mediana

La pelle e il tessuto sottocutaneo vengono sollevati tra il pollice e l'indice (e, se possibile, rispetto al lato controlaterale) Risultato: se la plica cutanea è aumentata; si(1), altrimenti; non(0)

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità tra una sessione e l'altra del test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana

La pelle viene palpata con il pollice e l'indice (e, se possibile, confrontata con il lato controlaterale) Risultato: se la pelle è indurita; si(1), altrimenti; non(0)

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità della misurazione tra una sessione e l'altra con MoistureMeterD a livello del piede, della gamba e della regione mediana

Questo dispositivo può essere applicato per misurare la percentuale di acqua sottocutanea in termini di costante dielettrica tissutale, utilizzando una sonda con segnale a 300 MHz. Fino a una profondità di 2,5 mm, questo dispositivo portatile consente di misurare l'acqua libera e confinata nel tessuto attraversato dall'onda elettromagnetica.

Risultato: %PWC(% percentuale di contenuto d'acqua)

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità della misurazione tra una sessione e l'altra con SkinFibroMeter a livello del piede, della gamba e della regione mediana

Questo dispositivo è un dispositivo sviluppato relativamente di recente che consiste in un intender lungo 1 mm e registra la resistenza a 50 grammi di pressione utilizzando la sua piastra di riferimento e i relativi sensori di forza incorporati. Risultato: la resistenza della pelle alla deformazione quando viene applicata una forza esterna, è espressa come numero in Newton (N) e rappresenta l'indurimento della pelle.

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità tra le sessioni delle misurazioni della circonferenza a livello della regione della gamba e della linea mediana

Misure circonferenza (cm) con perimetro.

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità intersessione della perometria a livello della gamba

Volumetria optoelettronica (o perometria): metodo che utilizza un dispositivo optoelettronico all'infrarosso per rilevare le differenze di volume Esito: in ml. Anche l'altezza della misura dovrebbe essere annotata.

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità tra le sessioni della misurazione dello spostamento dell'acqua a livello del piede

"Gold standard" in cui l'arto è immerso in un serbatoio d'acqua e il peso dell'arto viene pesato.

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità intersessione delle misure con spettroscopia/analisi bioimpedenziometrica a livello degli arti inferiori

La spettroscopia di bioimpedenza valuta la resistenza (o impedenza) al flusso di una corrente elettrica che è principalmente condotta dal fluido corporeo.

Un sottogruppo di pazienti con LLL (n= ±40) e volontari sani (±40) sarà programmato per una seconda visita, 2 settimane dopo per la stessa valutazione clinica (come al basale), con un solo valutatore.

Affidabilità tra le sessioni di un questionario sull'integrità della pelle

Affidabilità intersessione di un questionario riguardante l'integrità della pelle: questionario di compressione ICC che dovrebbe essere compilato dal terapista L'ICC-CQ è il primo questionario affidabile e valido che valuta diversi tipi di compressione e l'esperienza dei pazienti con linfedema o malattia venosa cronica

Affidabilità tra una sessione e l'altra di un questionario auto-riferito sulla qualità della vita specifico per malattia (Lymph-ICF-LL)

Il Lymph-ICF-LL è uno strumento descrittivo e valutativo contenente 28 domande su menomazioni funzionali, limitazioni dell'attività e restrizioni alla partecipazione in pazienti con linfedema degli arti inferiori. Il questionario ha 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, compiti generali/attività domestiche, attività di mobilità e domini della vita/vita sociale.