Разработка инструмента клинического скрининга, диагностики и оценки пациентов с лимфедемой нижних конечностей: цель 1 (EvaLymph-Leg1)

пациенты с односторонней или двусторонней, первичной или вторичной лимфедемой нижних конечностей (LLL)

пациенты с односторонним или двусторонним, первичным или вторичным НЛЛ, которые обращаются в центр лимфедемы в UH Leuven

Диагностический тест: Оценщик А (первое измерение): методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом, и опросник качества жизни по конкретному заболеванию (Lymph-ICF). -LL), который заполняется пациентом в конце этой оценки

Диагностический тест: Оценщик B: методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом

Диагностический тест: Оценщик А (второе измерение: методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом

здоровый контроль

возраст, ИМТ и пол соответствовали пациентам с LLL

Диагностический тест: Оценщик А (первое измерение): методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом, и опросник качества жизни по конкретному заболеванию (Lymph-ICF). -LL), который заполняется пациентом в конце этой оценки

Диагностический тест: Оценщик B: методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом

Диагностический тест: Оценщик А (второе измерение: методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом

подгруппа (п=40)

подгруппа субъектов (пациенты и здоровые контроли) будет оцениваться снова через 2 недели.

Диагностический тест: Оценщик А (первое измерение): методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом, и опросник качества жизни по конкретному заболеванию (Lymph-ICF). -LL), который заполняется пациентом в конце этой оценки

Диагностический тест: Оценщик B: методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом

Диагностический тест: Оценщик А (второе измерение: методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом

Диагностический тест: Оценщик А (через 2 недели): методы измерения и анкеты для оценки LLL

питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; проба кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области; проба твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области; измерение с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области; замеры окружности на уровне голени и срединной области; перометрия на уровне голени; измерение вытеснения воды на уровне стопы; измерения с помощью устройств биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей и опросник относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом, и опросник качества жизни по конкретному заболеванию (Lymph-ICF). -LL), который заполняется пациентом в конце этой оценки

Внутрисеансовая достоверность питтинг-теста на уровне стопы, голени и срединной области

внутри- и межэкспертная достоверность питтинг-теста на уровне стопы, голени и срединной области;

Степень отека определяется глубиной ямки (измеряется визуально) и временем восстановления от 0 до 3 степени. Шкала используется для оценки серьезности, и баллы следующие:

- Степень 0: Отсутствие клинического отека- Степень 1: Небольшая ямка (глубиной до 2 мм) - Степень 2: Умеренная ямка (2-5 мм) - Степень 3: Заметно глубокая ямка (> 5 мм)

Внутрисеансовая достоверность теста кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области

внутри- и межлатеральная достоверность кожной складки на уровне стопы, голени и срединной области. Кожа и подкожная клетчатка приподнимаются между большим и указательным пальцами (и, по возможности, по сравнению с контралатеральной стороной) Исход: если кожная складка увеличена; да(1), иначе; нет(0)

Внутрисеансовая достоверность определения твердости кожи на уровне стопы, голени и средней линии

внутри- и межтерриторная достоверность теста твердости кожи на уровне стопы, голени и срединной области.

Кожа пальпируется большим и указательным пальцами (и, если возможно, по сравнению с контралатеральной стороной) Исход: Если кожа уплотнена; да(1), иначе; нет(0)

Внутрисеансовая надежность измерения с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области

внутри- и межэтапная надежность измерения с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области.

Это устройство можно применять для измерения процентного содержания воды под кожей с точки зрения значения диэлектрической проницаемости ткани с использованием датчика с сигналом 300 МГц. На глубине до 2,5 мм этот портативный прибор позволяет измерять свободную и связанную воду в тканях, через которые проходит электромагнитная волна.

Результат: %PWC(% содержания воды в процентах)

Внутрисеансовая надежность измерений с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области

внутри- и межэтапная надежность измерений с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области.

Это относительно недавно разработанное устройство, состоящее из индентора длиной 1 мм и регистрирующее сопротивление 50-граммовому давлению с помощью эталонной пластины и соответствующих встроенных датчиков силы. Результат: Сопротивление кожи деформации при приложении внешней силы выражается числом в Ньютонах (Н) и представляет собой уплотнение кожи.

Внутрисеансовая достоверность измерений окружности на уровне голени и срединной области

внутри- и межэкспертная достоверность измерений окружности на уровне голени и срединной области; Результат: в см для каждой из лент, но общий объем можно рассчитать (в мл) по формуле усеченного конуса.

Внутрисеансовая достоверность перометрии на уровне ноги

внутри- и межэтапная достоверность перометрии на уровне голени; Оптоэлектронная волюмометрия (или перометрия): метод, использующий оптоэлектронное инфракрасное устройство для обнаружения различий в объеме. Результат: в мл. Высота измерения также должна быть отмечена.

Внутрисеансовая достоверность измерения вытеснения воды на уровне стопы

внутри- и межтерриторная достоверность измерения вытеснения воды на уровне стопы

Внутрисеансовая достоверность измерений приборами биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей

внутри- и межэкспериментальная достоверность измерений приборами биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей

Внутрисессионная надежность опросника относительно целостности кожи

внутри- и межэкспертная надежность опросника относительно целостности кожи (опросник компрессии ICC), который должен быть заполнен терапевтом. ICC-CQ является первым надежным и достоверным опросником, оценивающим различные виды компрессии и опыт пациентов с лимфедемой или хроническим заболеванием вен.

Параллельная валидность (возможна только в том случае, если существует несколько методов измерения, оценивающих одну и ту же характеристику лимфедемы) методов измерения для оценки LLL

методы измерения, оценивающие одну и ту же характеристику отека (например, перометрия и периметрия — два разных метода, оба из которых оценивают объем лимфедемы или отек), будут коррелировать друг с другом.

Клиническая осуществимость методов измерения и опросников для оценки лимфостаза нижних конечностей

Эффективность времени будет проверяться для каждого метода (по времени), ограничения, касающиеся клинической осуществимости, будут перечислены и оценены для каждого метода (присутствуют или отсутствуют). Наконец, общий рейтинг оценки выполнимости будет определен на основе надежности (лучшая -> худшая надежность) и эффективности времени (самый быстрый -> самый медленный метод измерения).

Межсессионная достоверность питтинг-теста на уровне стопы, голени и срединной области

Степень отека определяется глубиной ямки (измеряется визуально) и временем восстановления от 0 до 3 степени. Шкала используется для оценки серьезности, и баллы следующие:

- Степень 0: Отсутствие клинического отека- Степень 1: Небольшие изъязвления (глубиной до 2 мм) - Степень 2: Умеренные изъязвления (2-5 мм) - Степень 3: Заметно глубокая ямка (> 5 мм) Группа пациентов с НЛЛ (n = ± 40) и здоровые добровольцы (± 40) будут назначены для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсеансовая достоверность теста кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области

Кожа и подкожная клетчатка приподнимаются между большим и указательным пальцами (и, если возможно, по сравнению с контралатеральной стороной) Исход: если кожная складка увеличена; да(1), иначе; нет(0)

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсеансовая достоверность теста на твердость кожи на уровне стопы, голени и срединной области

Кожа пальпируется большим и указательным пальцами (и, если возможно, по сравнению с контралатеральной стороной) Исход: Если кожа уплотнена; да(1), иначе; нет(0)

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Надежность измерений между сеансами с помощью MoistureMeterD на уровне стопы, голени и срединной области

Это устройство можно применять для измерения процентного содержания воды под кожей с точки зрения значения диэлектрической проницаемости ткани с использованием датчика с сигналом 300 МГц. На глубине до 2,5 мм этот портативный прибор позволяет измерять свободную и связанную воду в тканях, через которые проходит электромагнитная волна.

Результат: %PWC(% содержания воды в процентах)

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсеансовая достоверность измерений с помощью SkinFibroMeter на уровне стопы, голени и срединной области

Это относительно недавно разработанное устройство, состоящее из индентора длиной 1 мм и регистрирующее сопротивление 50-граммовому давлению с помощью эталонной пластины и соответствующих встроенных датчиков силы. Результат: Сопротивление кожи деформации при приложении внешней силы выражается числом в Ньютонах (Н) и представляет собой уплотнение кожи.

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсеансовая достоверность измерений окружности на уровне голени и срединной области

Измерения окружности (см) с периметром.

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсеансовая достоверность перометрии на уровне голени

Оптоэлектронная волюмометрия (или перометрия): метод, использующий оптоэлектронное инфракрасное устройство для обнаружения различий в объеме. Результат: в мл. Высота измерения также должна быть отмечена.

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсеансовая достоверность измерения вытеснения воды на уровне стопы

«Золотой стандарт», при котором конечность погружают в резервуар с водой и взвешивают ее вес.

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсеансовая достоверность измерений приборами биоимпедансной спектроскопии/анализа на уровне нижних конечностей

Биоимпедансная спектроскопия оценивает сопротивление (или импеданс) потоку электрического тока, который в основном проводится жидкостями организма.

Подгруппа пациентов с LLL (n = ± 40) и здоровых добровольцев (± 40) будет запланирована для второго визита через 2 недели для той же клинической оценки (как и в начале) только с 1 оценщиком.

Межсессионная надежность опросника относительно целостности кожи

Межсессионная надежность опросника относительно целостности кожи: опросник компрессии ICC, который должен заполнять терапевт ICC-CQ является первым надежным и достоверным опросником, оценивающим различные виды компрессии и опыт пациентов с лимфедемой или хроническим заболеванием вен

Межсессионная надежность анкеты качества жизни, о которой сообщают сами пациенты (Lymph-ICF-LL)

Lymph-ICF-LL представляет собой описательный оценочный инструмент, содержащий 28 вопросов о нарушениях функций, ограничениях активности и ограничениях участия у пациентов с лимфедемой нижних конечностей. Опросник состоит из 5 доменов: физическая функция, умственная функция, общие задачи/домашние дела, двигательная активность и жизненные домены/социальная жизнь.